面对海外规范市场的注册认证壁垒，百诚医药（301096）主要通过积极推进多国注册申报与获取核心资质来应对不确定性风险。针对原料药出口业务，百诚医药的产品已覆盖韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国，并取得了日本AFM场地注册证书，同时其米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药获得了欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书。这些合规证书是降低市场准入门槛、应对跨国监管政策差异的关键基础。
海外规范市场的注册风险与应对策略
海外高端规范市场（如欧盟、日本、韩国等）的药品注册申报政策严格，不同国家的监管政策差异、漫长的审批周期以及标准的动态变动，构成了原料药出口的核心壁垒与不确定性来源。为应对这一挑战，百诚医药选择直接投入资源推进海外注册认证工作。通过取得日本AFM场地注册，以及核心原料药产品的欧洲CEP证书，公司在产业链中持续向海外高端规范市场延伸。这些官方资质的落地，实质上为企业产品进入当地市场提供了合规通行证，有效缓解了因准入规则不明带来的拓展阻力。
核心资质与产业链延伸
在兼具研发服务与生产制造的产业链布局中，海外合规认证是驱动原料药业务商业化的核心动力。以下是百诚医药在海外市场的关键落地成果：
| 业务维度 | 核心进展/资质 | 覆盖区域/范围 |
|---|---|---|
| 场地合规认证 | 取得日本AFM场地注册证书 | 日本等规范市场 |
| 产品单项认证 | 米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药获CEP证书 | 欧洲药品质量管理局（EDQM） |
| 出口网络建设 | 原料药产品出口销售 | 韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国（含土耳其、波兰、德国等） |
常见问题
维持多国合规资质需要付出哪些持续成本？
跨国注册合规并非一劳永逸。企业不仅需要在前期投入研发与申报资源以满足各国不同的准入标准，后续维持多国合规资质还需持续接受当地监管机构的动态审查与政策变动考验，这要求企业在质量体系提升上保持长期投入。
百诚医药的注册认证成果对业务有何实质帮助？
取得日本AFM场地注册及多款产品的欧洲CEP证书，标志着企业的生产质量体系符合了国际高端市场的标准。这不仅直接为相关原料药进入对应规范市场清除了准入障碍，也为公司进一步拓展海外客户、扩大出口销售网络提供了合规背书。
除海外出口外，公司在国内业务上有哪些布局？
除原料药海外出口外，百诚医药还依托子公司赛默制药开展商业化生产与集采业务，目前已累计在国家集采中中标12个品种。同时，公司组建了近150人的新药研发团队，正稳步推进多款创新药管线的临床研究。