百诚医药（301096）通过原料药产品的海外合规注册，成功构筑了面向国际规范市场的硬性准入壁垒。 目前，公司已取得日本AFM场地注册证书，其米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药也已获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书。这些高标准的国际资质认证，直接转化为拓展韩国、越南及欧洲多国客户的信任背书，助力公司在全球规范市场建立起稳固的业务护城河。
海外规范市场的高准入资质
在全球医药产业链中，欧盟、日本等规范市场对药品的注册申报与质量体系有着极高的准入门槛。百诚医药持续推进原料药产品的海外注册认证，其核心资质的获取是突破这些壁垒的关键。目前，公司的米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药已成功获得欧洲CEP证书，同时生产场地已取得日本AFM场地注册。这些合规认证标志着公司相关产品的质量与生产体系达到了国际高端市场的硬性标准。
资质背书转化为客户壁垒
海外规范市场的硬性资质，不仅是合规通行证，更是获取国际客户信任的核心筹码。凭借上述CEP证书及AFM注册，百诚医药的原料药出口业务已成功覆盖韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国（包括土耳其、波兰、德国等）。高标准的认证背书大幅降低了跨国药企的筛选与审计成本，使公司在国际市场拓展中具备更强的客户粘性与先发优势，有效扩宽了国际业务的护城河。
常见问题
百诚医药（301096）具体有哪些原料药获得了欧洲CEP证书？
目前，百诚医药的米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸这3款原料药已获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书。
公司的原料药出口业务目前覆盖了哪些海外地区？
凭借扎实的海外注册认证基础，公司的原料药产品出口已覆盖韩国、越南、孟加拉国以及包括土耳其、波兰、德国等在内的欧洲多国。
取得日本AFM注册和欧洲CEP证书对业务有何实质意义？
这些资质代表公司符合全球高端规范市场的严苛准入标准，能有效转化为海外客户的信任背书，构筑起业务竞争壁垒，为后续的海外市场扩宽奠定基础。