百诚医药（301096）的出海业务模式，核心在于依托原料药的海外注册认证，将产业链从早期的研发服务向自主的“研发+生产”商业化延伸。在资质端，公司已取得日本AFM场地注册证书，且米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药获得了欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书；在市场端，相关原料药产品已出口覆盖韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国（包括土耳其、波兰、德国等）。这体现了公司研产销一体化的商业模式与国际化拓展能力。
认证盘点与出海版图
在海外合规与注册认证方面，百诚医药正持续向海外高端规范市场延伸。公司不仅取得了日本AFM场地注册证书，其米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药也已成功获得欧洲CEP证书。凭借这些权威资质，公司的原料药出口网络已拓宽至韩国、越南、孟加拉国以及包括土耳其、波兰、德国在内的欧洲多国。这些资质为公司打通了海外规范市场的准入壁垒，构成了其原料药业务变现的直接路径。
商业模式与产业链延伸
百诚医药在医药制造与研发服务行业中，兼具研发服务与生产制造环节。其出海业务模式的底层支撑，是“药学研究+受托研发+商业化生产”的闭环。通过子公司赛默制药，公司不仅开展各类药品的研发与注册申报，还能实现研发项目的产业化落地与商业化生产。借助原料药的海外合规认证，公司得以将自身研发和生产能力直接转化为海外市场的出口销售增量，跳出单一的研发服务框架，建立起以自营原料药产品直接参与国际供应链的商业模型。
常见问题
取得海外注册认证对百诚医药的主营业务有什么影响？
取得欧洲CEP与日本场地注册等权威资质，使百诚医药能够将业务触角从药学研究等研发服务，自然延伸至自主的原料药商业化生产与出口销售，有效拓展了国际市场的营收与变现渠道。
百诚医药在产业链中承担了哪些核心角色？
公司在产业链中同时扮演研发服务与生产制造的双重角色。其不仅拥有自主研发的创新药管线，还通过子公司赛默制药承接研发项目的产业化落地（累计已完成超600个项目），并以集采中标为契机推进商业化生产。
公司的创新药研发目前处于什么阶段？
公司组建了近150人的新药研发团队，核心管线涵盖神经病理性疼痛、日间嗜睡症及自免炎症等适应症领域。目前，相关核心产品正处于Ⅰ期或Ⅱ期临床试验入组与启动阶段。