百诚医药（301096）通过加速推进原料药海外注册认证构筑合规壁垒，已取得日本AFM场地注册，且米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药获得欧洲CEP证书，产品出口覆盖韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国（包括土耳其、波兰、德国等）。 凭借药学研究、受托研发与商业化生产的产业链协同，企业正持续向海外高端规范市场延伸，以应对全球药企竞争格局的重塑。
构筑高端规范市场的合规壁垒
国内原料药出海正加速向欧洲等高端规范市场升级。在这一全球供应链重塑的趋势下，CEP证书成为打入欧洲规范市场的重要准入资质。百诚医药的米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药已获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书。同时，公司已取得日本AFM场地注册证书。这套覆盖欧洲与亚太核心区域的资质矩阵，为企业拓展全球业务奠定了合规基础。
研发与产业化协同驱动出海
在产业链布局上，百诚医药兼具研发服务与生产制造环节。通过子公司赛默制药，公司持续推进研发项目的产业化落地（历史累计已完成超600个项目），并以集采中标（历史累计中标12个品种）为契机推进商业化生产。在创新药研发端，公司拥有BIOS-0618等多个核心管线。这种从药学研究、受托研发到产业化落地的协同模式，有效支撑了原料药产品持续出口韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国。
常见问题
CEP证书对百诚医药的原料药出海有何具体价值？
获得欧洲CEP证书意味着相关原料药（米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸）的质量标准通过了欧洲药品质量管理局的认可。这是进入欧洲等高端规范市场的重要合规资质，有助于提升企业在全球供应链中的认可度。
公司的原料药出口目前覆盖了哪些区域？
目前，百诚医药的原料药产品出口已覆盖韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国，其中包括土耳其、波兰、德国等。
除了欧洲市场，公司在海外注册还有哪些布局？
除了推进欧洲CEP认证，百诚医药也已取得日本AFM场地注册证书，进一步拓展了在亚太等海外规范市场的合规布局与业务延伸空间。