百诚医药（301096）凭借取得欧洲CEP证书及日本AFM注册，已成功嵌入全球规范市场的上游供应链，成为跨国药企关键的原料药供应商。 公司在原料药出海产业链中处于打通上下游出海通道的核心制造与供应环节，其药学研究与商业化生产能力已具备向欧美日等高标准市场直接输出高附加值原料药的资质。

上游赋能：高标准认证打通出海通道

在全球医药制造与研发服务（CRO/CDMO及创新药）产业链中，欧美等规范市场的注册准入门槛极高。百诚医药通过子公司赛默制药持续推进研发项目的产业化落地，并通过了严格的海外合规认证。公司已取得日本AFM场地注册证书，同时，米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药成功获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书。这些核心资质表明公司在产业链上游具备了符合国际高标准的生产与质控能力，是打通上下游出海通道的关键钥匙。

下游延伸：构建多国出口网络

取得海外监管认证后，百诚医药顺利与海外规范市场的制剂生产商建立了稳定的供需关系。目前，公司的原料药出口业务已实现广泛覆盖，产品成功销往韩国、越南、孟加拉国及欧洲多国（包括土耳其、波兰、德国等）。从国内集采品种的商业化生产到海外高端市场的持续延伸，公司在产业链中稳固了自身的供应节点，业务发展直接受全球规范市场注册申报政策及各国医疗采购需求的客观驱动。

常见问题

百诚医药取得了哪些关键的海外注册资质？

百诚医药已取得日本AFM场地注册证书。此外，公司的米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸3款原料药获得了欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书。

公司的原料药出口覆盖了哪些海外市场？

目前百诚医药的原料药产品出口已覆盖韩国、越南、孟加拉国，以及包括土耳其、波兰、德国等在内的欧洲多国，形成了多国出口网络。

CEP证书对医药企业在产业链中的位置有何影响？

获得CEP证书意味着原料药产品获得了欧洲规范市场的质量认可。这使得企业能够跨越上游生产与下游海外制剂客户之间的准入壁垒，直接向高标准市场的制剂企业供应产品，从而在出海产业链中占据关键供应商地位。