在IVD集采政策常态化背景下，体外诊断行业正经历**“以价换量”倒逼企业转型与加速整合的洗牌趋势。受国内价格下降及需求减少影响，热景生物（688068）诊断试剂收入出现下滑（历史财报收入为2.87亿元）；但通过产品结构优化与成本控制，其诊断试剂毛利率逆势提升至70.49%**。这一分化数据反映出，行业竞争逻辑已从单纯追求规模转向高附加值产品迭代、精益化成本管控，以及向“诊断+创新药”等多元化业务延伸。
集采压力下的业务结构优化
在集采政策导致诊断试剂承压的周期中，企业摆脱单一低毛利价格战的核心在于技术平台的持续迭代。在诊断仪器历史实现0.72亿元收入的基础上，热景生物通过加速高壁垒产品的注册转化来平抑风险。其磁微粒化学发光平台期内新增12项产品注册证与1项仪器注册证，快速诊断平台亦新增14项试剂注册证。密集获批提升了仪器与试剂的协同效应，这也是其在试剂单价下行周期中仍能维持70.49%毛利率的关键。
产业链延伸与创新药布局
面对体外诊断行业的政策性重塑，头部企业正加速向更高壁垒的创新药领域跨界整合以寻找新增长曲线。热景生物已战略转型为“诊断+创新药”双轮驱动，其控股子公司舜景医药及参股公司智源生物正推进多项核心管线：
| 管线代号 | 研发定位与机制 | 核心客观进展 |
|---|---|---|
| SGC001 | 全球首款（FIC）靶向 S100A8/A9 治疗急性心肌梗死（AMI）抗体药物 | 已启动 II 期临床试验；此前 I 期临床中高剂量组使心肌梗死面积降低 20.5%-38.1% |
| SGT003 | 靶向 CTLA-4 双特异性抗体，精准清除 Treg 细胞激活免疫 | IND 申请已获得 NMPA 受理 |
| AA001 | 靶向 Aβ 聚集体的阿尔茨海默病（AD）迭代抗体 | 已完成 Ib 期临床试验首例受试者入组给药 |
常见问题
IVD集采对体外诊断企业的实际冲击是什么？
集采政策主要导致国内诊断试剂终端价格下降及部分需求减少，直接造成相关业务收入承压，行业面临利润空间被压缩的风险。
诊断试剂毛利率逆势提升至七成靠什么？
主要依赖产品结构的持续优化（如新增多项磁微粒化学发光与快速诊断高壁垒注册证）以及内部精益化的成本控制手段。
体外诊断企业未来发展趋势是什么？
在集采常态化下，企业正加速从单一的 diagnostics 业务向具有更高壁垒的“诊断+创新药”双轮驱动模式转型，以对冲单一行业的政策风险。
(风险提示：本文仅作行业与公司客观事实科普，不构成任何投资建议。企业面临临床研发失败、竞争格局恶化、销售不及预期及行业政策波动等风险。)