众生药业（002317）的核心创新药管线ZSP1601片在Ⅱb期临床试验中展现出强效抗肝纤维化潜力，其100mg剂量组在“纤维化改善≥1分且MASH无恶化”的指标上，扣除安慰剂后的率差达到29.50%。这一数据为该口服MASH（代谢相关脂肪性肝炎）首创一类创新药的后续开发奠定了基础。若该药物最终推进至获批上市，有望推动众生药业主营业务从传统中成药及呼吸科用药，向高壁垒的代谢类创新药领域跨越，进而重塑公司的商业化估值逻辑。

ZSP1601片临床数据解读与MASH市场潜力

ZSP1601片是众生药业具有全球自主知识产权、全新作用机制的MASH首创一类创新药（First-in-Class）。在Ⅱb期临床试验中，ZSP1601片展现出强效抗肝纤维化潜力。客观数据显示，在100mg剂量组中，达到“纤维化改善≥1分且MASH无恶化”的参与者比例扣除安慰剂后的率差为29.50%；达到“纤维化改善≥2分且MASH无恶化”的率差为10.60%。

当前全球针对MASH的口服新药获批极少，截至发稿，美国FDA仅批准了Resmetirom一款口服MASH新药上市（公开资料显示，其在Ⅲ期临床中纤维化改善最高剂量组扣除安慰剂组后比例为11.7%）。ZSP1601片在此背景下持续推进，为公司切入代谢类创新药前沿赛道提供了核心支撑。

创新药管线赋能主营业务转型

众生药业的主营业务正稳步向创新药驱动转型，其核心管线主要聚焦于代谢类与呼吸系统疾病领域。除了ZSP1601片，公司在流感用药市场的布局同样在拓宽边界。其开发的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂——昂拉地韦（成人片剂已获批上市），其适合儿童的颗粒剂型已完成Ⅲ期临床并提交上市申请。临床数据显示，昂拉地韦颗粒组流感症状中位缓解时间较磷酸奥司他韦对照组缩短了23%。

创新管线的持续兑现，正推动公司业务结构从传统中成药向高壁垒创新药跨越。未来，无论是依赖自营商业化团队的建设，还是通过License-out（对外授权）路径进行商业化合作，均会对公司的长期营收结构和利润率产生差异化影响。同时，需客观注意ZSP1601片后续Ⅲ期临床存在的不确定性，以及中成药集采降价风险。

常见问题

ZSP1601片在临床数据上表现如何？

在Ⅱb期临床试验中，ZSP1601片的100mg剂量组表现出强效抗肝纤维化潜力，其“纤维化改善≥1分且MASH无恶化”的参与者比例扣除安慰剂后的率差为29.50%。

众生药业的创新药管线还包括哪些核心产品？

除了MASH治疗药物ZSP1601片，公司还拥有针对甲型流感的创新药昂拉地韦。该药物颗粒剂型已完成Ⅲ期临床，新药上市申请已获受理并申请了优先审评。

目前全球MASH口服新药的竞争格局是怎样的？

当前全球针对MASH的口服新药获批极少。截至目前，美国FDA仅批准了Resmetirom一款口服MASH新药上市，该领域仍存在巨大的未满足的临床需求。