《“十四五”医疗装备产业发展规划》对医学影像行业的核心影响是：政策导向明确要求提升国产化率、突破核心部件瓶颈，并通过放宽大型设备配置管理、加速国产替代，推动行业实现自主可控和基层医疗覆盖。
2021年12月28日，工信部、卫健委、发改委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，目标到2025年，实现医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。这意味着国产医学影像企业将叠加行业增长需求、医疗新基建和国产替代进口的多重利好。
政策推动国产化与自主可控
大型医用设备的配置一直受到政府监管，这进一步加速了国产替代进口的进程。从2004年推出配置证制度到2018年、2020年的多次调整，政策持续简政放权、鼓励国产创新产品尽快进入临床。2020年发布的《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》明确了监管职责，同时将2018-2020年甲乙类大型医用设备规划调整至12768台，其中甲类281台、乙类12487台，极大刺激了设备增量。
大型设备配置证放开与基层升级
2018年版《大型医用设备配置许可管理目录》将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类管理，PET/CT从甲类调入乙类，并将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元上调至3000万元。这一调整降低了中低端设备的准入门槛，直接推动了基层医疗机构的装备升级需求。
常见问题
规划对国产医学影像企业的具体利好是什么？
对于联影、东软等国产企业来说，当下正是最好的时代。政策叠加了行业被压制的增长需求、医疗新基建和国产替代进口，在3到5年内的业绩增长确定性较高。同时，大型设备集采在安徽等地试点，强调以量换价并鼓励采购国产设备，中低端产品的降价将加速中小厂商退出，有利于头部企业蚕食GPS的市场份额。
高端医学影像设备是否会受集采影响？
高端医学影像设备几乎不受集采影响。因为高端设备采购量本身较小（有些超大型设备一年全国仅几十台），企业没有降价的动力。集采主要影响中低端品类，且会促使联影、迈瑞、东软等企业更专注于高端转型和份额提升。
国产企业在AI应用方面有何优势？
在硬件方面，国内企业短期难以超越GPS，但在AI应用方面有后来居上的可能。例如联影的新冠肺炎AI影像辅助诊断产品、迈瑞的“三瑞”生态智慧医疗解决方案，都是国内企业在AI软件方面的成功尝试。AI技术能将胸部CT诊断时间从几十分钟缩短到90秒，将放疗方案制定从几天缩短到23分钟，具有极高的临床价值。