雅培凭借价格与渠道优势占据国内CGM市场78%份额，政策监管正从医保报销、集采趋势和注册审批三个维度深刻影响血糖管理市场：医保覆盖扩大有望提升患者渗透率，集采可能带来价格下行压力，而NMPA审批标准的变化则加速了国产产品的获批进程。
市场现状：雅培主导，国产加速
中国的CGM（动态血糖监测）市场仍处于早期开拓阶段。雅培（Abbott）凭借更为低廉的价格和电商渠道布局等优势，占据了国内CGM市场的主要份额（78%）。与此同时，国产企业正在快速追赶。2021年，NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款CGM产品，因此2021年也被称为国产CGM元年。2022年天猫618期间，微泰医疗和硅基仿生的CGM产品表现亮眼，销售范围已覆盖全国200多个地级城市（地区）。
政策监管的三大影响维度
医保报销：扩大覆盖，拉动渗透率
回顾CGM行业的全球发展历程，医保认可曾是技术成熟期的关键驱动因素。2017年，美国CMS将治疗性CGM纳入医疗保险报销范围，显著推动了市场放量。在国内，随着CGM产品性能和国产化率的提升，医保报销范围的扩大有望成为拉动患者渗透率的重要政策杠杆。
集采趋势：价格下行压力与可及性提升
CGM产品上市早期定价普遍较高，主要由于渗透率较低、前期研发成本与销售开支较大，且生产工艺仍不够成熟。未来随着产品规模化生产，成本有望大幅下降。集中采购（集采）作为国内医疗器械价格调控的常见手段，若未来覆盖CGM品类，可能带来明确的价格下行压力。但从积极角度看，随着国产企业规模化生产能力的提升，CGM的产品定价有望进一步下降，这将大幅提升产品的可及性。
注册审批：标准变化加速国产上市
2021年NMPA密集批准多款国产CGM产品，标志着监管层面对CGM产品的注册审批标准趋于成熟与规范化。这一变化降低了国产厂商的准入门槛，加速了国产替代进程。目前国内已获批的CGM产品中，微泰医疗的AiDEX G7、硅基仿生的GS1等均实现了免校准、14天传感器寿命，准确性（MARD）在8.8%-9.1%区间，已具备较强的市场竞争力。
常见问题
雅培的CGM产品在国内有哪些型号获批？
根据官方资料，雅培在国内获批的CGM型号为FreeStyle Libre，于2017年6月获批，为免校准产品，传感器寿命14天。
国产CGM产品与进口产品的差距有多大？
国产CGM产品在性能参数上已接近进口水平。例如，微泰医疗AiDEX G7的MARD值为9.1%，硅基仿生GS1为8.8%，均低于雅培FreeStyle Libre的11.4%。不过，雅培凭借先发优势和渠道布局仍占据78%的国内市场份额，国产化率提升仍需时间。
政策监管对CGM行业是利好还是利空？
整体来看，政策监管对CGM行业呈现多面影响：医保报销扩大是明确利好，有助于提升患者渗透率；集采可能带来价格下行压力，但会刺激销量增长并提升可及性；注册审批标准的成熟则加速了国产产品上市，有利于行业竞争格局优化。