人工胰腺（闭环系统）由CGM传感器、胰岛素泵和控制算法三大核心部件构成，目前商业化闭环系统仍由外资主导，国产替代在胰岛素泵整机环节已取得突破，但高端传感器芯片、微电机等上游核心部件仍依赖进口。国产贴敷式胰岛素泵已获批上市并进入欧洲市场，CGM国产化也在加速，但距离完整的人工胰腺自主可控仍有距离。

胰岛素泵：国产贴敷式已突围，微电机仍受制于人

国内胰岛素泵市场仍处于起步阶段，外资品牌占据主导。按2020年市场份额口径，美敦力管路式泵占比约56%，SOOIL约23%，国产厂商整体份额较小。微泰医疗的Equil是中国唯一获批的贴敷式胰岛素泵，于2017年获批，具有更轻、更小、无导管、降低堵塞等优点，并已取得CE认证在欧洲上市。

不过，胰岛素泵的核心执行部件微电机长期由外资主导，国产泵在整机设计上已实现自主，但上游精密微电机等关键零部件仍高度依赖进口供应链，是国产化链条中尚未完全打通的环节。

CGM传感器：国产化加速，高端芯片仍依赖进口

CGM（连续血糖监测）是人工胰腺的"眼睛"，技术壁垒最高。国内CGM市场渗透率与国产化率均有巨大提升空间，多家企业已布局：鱼跃医疗通过收购凯立特切入CGM领域，三诺生物基于第三代传感器技术的产品在研，乐普、九安、可孚医疗也在自研CGM。拥有BGM销售渠道的厂商在CGM竞争中具备先发优势。

但需要指出的是，CGM传感器的高端芯片（如信号处理芯片）仍依赖进口，国内企业在传感器化学涂层、算法校准等环节逐步突破，但核心半导体器件尚未完全自主。

闭环算法与完整系统：国产研发活跃，商业化闭环仍为空白

人工胰腺的核心价值在于闭环控制算法——模仿人体胰腺的反馈调节机制，实现监测与治疗的自动化。目前FDA已批准的人工胰腺系统包括美敦力MiniMed 670G/770G、以及德康与Tandem合作的Control-IQ混合闭环系统，适应症均为1型糖尿病，且均采用管路式胰岛素泵设计。

国内尚无获批的商业化闭环人工胰腺系统，但闭环算法研发活跃，DIY闭环社区（如基于iOS的LOOP系统）已在使用开源胰岛素泵搭配先进混合闭环算法。国产厂商在CGM和胰岛素泵单点技术上持续积累，为未来闭环系统的商业化落地奠定基础。

常见问题

国产人工胰腺距离上市还有多远？

目前国内尚无获批的商业化闭环人工胰腺系统，但国产CGM和贴敷式胰岛素泵均已具备单点产品能力，闭环系统的商业化仍需等待算法验证与注册审批。

国产胰岛素泵与国际品牌的差距主要在哪些环节？

国产贴敷式泵在整机设计、便携性上已具备竞争力，差距主要体现在上游精密微电机等核心零部件的供应链自主性，以及品牌认知与市场份额积累上。

CGM国产替代的最大瓶颈是什么？

高端信号处理芯片依赖进口是最大瓶颈，其次是传感器生物相容性与长期稳定性需要大量临床验证，以及医生教育和市场渗透仍需时间。