血糖管理行业的发展历程，可以概括为从单一指尖采血监测、手动注射胰岛素，演进到CGM（持续葡萄糖监测）、胰岛素泵与闭环控制算法三部件协同的人工胰腺闭环系统。这一历程中，胰岛素泵的精准化、CGM的商用化以及混合闭环系统的获批构成了三大关键拐点，最终让“人工胰腺”从设想走向现实。

从血糖仪到胰岛素泵：监测与治疗的初步分离

在人工胰腺出现之前，血糖管理主要依赖两个独立环节：BGM（指尖采血血糖仪）负责监测，胰岛素注射器或胰岛素笔负责治疗。胰岛素虽然是糖尿病的有效药物，但注射入人体后无法像健康胰腺的beta细胞那样实时监控血糖并做出即刻反应。

胰岛素泵的出现是第一个关键拐点。相比注射器和胰岛素笔，胰岛素泵能够更准确地注入胰岛素，并可设定程序在特定时间自动注入不同剂量。胰岛素泵分为管路式和贴敷式，其中贴敷式泵具有更轻、更小、无导管、降低堵塞等优点，可携带性和方便性较好。这一阶段实现了“监测”与“治疗”在器械形态上的初步分离与各自优化。

CGM的商用与混合闭环系统的获批

人工胰腺产品研发的初心，正是将CGM与胰岛素泵结合。CGM的商用化是第二个关键拐点，它让实时、连续的血糖监测成为可能，为闭环控制提供了数据基础。

混合闭环系统的获批是第三个、也是最关键的商业化拐点。人工胰腺被称为“闭环系统”，是糖尿病患者的终极解决方案，由CGM、胰岛素泵和控制算法三个主要部件构成，闭环控制算法模仿人体胰腺的反馈调节机制，实现治疗和监测的自动化。FDA已批准多款人工胰腺系统，均针对1型糖尿病患者，结构上采取管路式胰岛素泵设计，其中部分产品需要校准，也有采取免校准CGM设计的方案。

市场现状与未来展望

从市场规模看，全球人工胰腺市场处于快速增长通道，中国人工胰腺市场也有望在2030年达到可观规模。目前国内胰岛素泵市场仍处于起步阶段，管路式泵占据主要份额，同时也有中国唯一获批的贴敷式胰岛素泵产品取得CE认证在欧洲上市。

需要指出的是，DIY闭环系统（由患者自行开发、未经过上市申请审批）虽采用先进算法，但安全性得不到保障，与经过监管审批的商业化闭环系统有本质区别。此外，CGM在国内的渗透率与国产化仍有巨大提升空间，医保支付政策的推进将是影响行业普及的重要变量。

常见问题

人工胰腺的三个核心部件是什么？

人工胰腺由CGM（持续葡萄糖监测）、胰岛素泵和控制算法三个主要部件构成。闭环控制算法模仿人体胰腺的反馈调节机制，将监测与治疗功能结合，实现自动化血糖管理。

混合闭环与DIY闭环系统有何区别？

混合闭环系统是经过FDA等监管机构批准的商业化产品，安全性与有效性有保障。DIY闭环系统则由患者自行开发，未经过上市申请审批，不受监管，安全性得不到保障，但使用的算法多为先进的高级混合闭环算法。

国内人工胰腺市场处于什么阶段？

国内胰岛素泵市场仍处于起步阶段，管路式泵占据主要份额。国产贴敷式胰岛素泵已获批并取得CE认证在欧洲上市。CGM在国内的渗透率和国产化均有较大提升空间，医保支付政策尚未全面覆盖家庭使用场景。