人工胰腺依赖CGM（连续血糖监测）、胰岛素泵与控制算法三部件闭环协同，系统集成复杂度高，血糖管理行业面临传感器故障、输注堵塞、算法误判及网络安全漏洞等安全性与可靠性风险。人工胰腺被称为“闭环系统”，是糖尿病患者的终极解决方案，但其多部件协同也带来了独特的系统集成挑战。
系统集成的主要风险点
人工胰腺由三个核心部件构成：CGM、胰岛素泵和控制算法。各部件在闭环中实时交互，任一环节的异常都可能影响整体安全性。
- CGM传感器风险：传感器信号可能出现漂移或延迟，导致血糖读数不准，进而使算法误判胰岛素输注量。
- 胰岛素泵风险：泵体可能发生输注中断（如管路堵塞）或过量输注，尤其是管路式设计存在导管堵塞风险；贴敷式胰岛素泵（如微泰医疗的Equil）具有“降低堵塞”的优点，但所有泵型均需关注输注可靠性。
- 算法适应性风险：控制算法需应对个体血糖波动的差异性，若算法对患者日常活动、饮食或生理状态变化响应不足，可能导致低血糖或高血糖事件。
安全性保障与监管差异
商业化人工胰腺系统（如FDA批准的美敦力MiniMed 670G/770G、德康与Tandem合作的控制-IQ系统）均经过严格审批，具备自动模式和基准自动化功能。但市场还存在DIY闭环系统——由患者自行构建，未经过监管机构上市申请，“安全性得不到保障”。这类系统使用的设备虽为开源胰岛素泵，但算法采用先进混合闭环算法，缺乏官方安全验证。
常见问题
人工胰腺的“闭环系统”如何工作？
人工胰腺通过CGM实时监测血糖，控制算法根据血糖水平自动指令胰岛素泵输注适量胰岛素，模拟健康胰腺的反馈调节机制，实现治疗和监测的自动化。
贴敷式胰岛素泵相比管路式有何优势？
贴敷式胰岛素泵（如微泰医疗的Equil）具有更轻、更小、无导管的特点，可降低管路堵塞风险，携带性和方便性较好。
中国人工胰腺市场前景如何？
据灼识咨询预测，中国人工胰腺市场在2030年有望达到4.88亿美元，2023年至2030年的年复合增长率约48.4%。目前国内CGM渗透率和国产化均有较大提升空间，但医保支付政策尚未全面覆盖家庭使用场景。