ARX788的II/III期临床研究（ACE-Breast-02）已达到期中分析的主要终点，与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比，可显著延长HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），并具有显著的统计学差异。这一结果凸显了HER2阳性乳腺癌领域对更优ADC药物的未满足需求，也为该市场规模的进一步增长提供了有力支撑。
临床突破与未满足需求
ARX788是由浙江医药控股子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物。其针对HER2阳性乳腺癌的II/III期研究结果显示，与现有化疗方案（拉帕替尼+卡培他滨）相比，ARX788能显著延长患者PFS。独立数据监测委员会已建议提前终止研究并提交新药上市申请。这一进展直接指向了当前治疗中存在的未满足临床需求——在现有HER2靶向药物（如赫赛汀、T-DM1、DS-8201）之外，仍需更有效、更安全的治疗选择。
市场规模与增长驱动力
HER2阳性约占全部乳腺癌患者的20-25%，全球范围内患者基数庞大。随着ARX788等新一代ADC药物不断取得积极临床数据，ADC药物在HER2阳性乳腺癌治疗中的渗透率有望持续提升。当前，国内已有多款ADC药物上市，但国产创新药仍占少数；ARX788若成功获批，将有望进一步丰富治疗选择，推动市场扩容。此外，ADC领域的研发热度不减，近年国内企业间的授权合作与交易频繁，亦从侧面印证了该赛道的增长潜力。
常见问题
ARX788相比现有治疗有哪些优势？
ARX788在II/III期研究中与拉帕替尼联合卡培他滨相比，显著延长了患者的无进展生存期，且达到了预设的有效性标准。这提示其作为后线治疗选择具有明确的临床获益。
HER2阳性乳腺癌ADC药物市场增长的主要驱动力是什么？
主要驱动力包括：全球HER2阳性乳腺癌患者群体庞大（约占乳腺癌患者的20-25%）；现有治疗仍存在耐药和疗效局限；ARX788等新一代ADC药物展现出显著延长PFS的潜力，有望填补未满足需求，推动渗透率提升。
ARX788的上市申请进展如何？
根据公告，新码生物已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，申请提前终止研究并提交新药上市申请。后续审批进程将决定其上市时间。