国内获批测序仪中，外资贴牌产品确实占据相当比例，但以华大智造自研产品为代表的国产力量正在成为行业主力，基因测序领域的国产替代与自主可控已进入实质性推进阶段。 从国家药监局（NMPA）获批名单来看，Illumina 贴牌产品（如杭州贝瑞和康的 NextSeq CN500、安诺优达的 NextSeq 550AR 等）与华大智造自研产品（MGISEQ-200、MGISEQ-2000 等）构成了当前国内测序仪市场的主要格局，而后者是国产自主可控的核心代表。

获批格局：贴牌与自研并存

截至相关统计时点，国内获批的测序仪主要分为两类：一类是与外资（主要是 Illumina）合作研发、以贴牌方式报证的测序仪，本质属于外资品牌；另一类是华大智造等企业的自研产品。从获批名单看，Illumina 直接注册的测序仪包括 NextSeq™ 550Dx、MiSeq TMDx，而多家国内企业通过合作方式获批了基于 Illumina 平台的机型。与此同时，华大智造自研的 MGISEQ 系列、BGISEQ 系列，以及深圳华因康基因的自研产品，构成了国产阵营的主力。

这种“贴牌与自研并存”的格局，反映了国产替代正处于从“可用”向“好用”过渡的关键阶段。

自主可控的政策驱动

基因数据涉及国家安全，这是国产替代加速的核心逻辑。2019 年出台的《人类遗传资源管理条例》和 2021 年施行的《生物安全法》，均将基因组等人类遗传资源列为国家安全重要组成部分。这意味着，测序仪作为基因数据的入口设备，其自主可控不仅是产业问题，更关乎生物安全。在此背景下，国内基因测序行业的国产化率提升，被普遍视为大概率事件。

国产替代的进展与瓶颈

从进展看，华大智造自研产品已覆盖多款机型，并与苏州吉因加、嘉检生物、重庆泛生子等企业形成合作生态，国产测序仪在获批数量和应用广度上均有显著拓展。从瓶颈看，测序仪涉及光学系统、流体芯片、试剂酶等核心零部件，产业链上游的自主化程度仍有提升空间。测序成本的大幅下降是行业长期趋势，但核心零部件的国产化率提升仍需时间，具体进度应以企业后续披露及第三方实测为准。

常见问题

为什么国内获批测序仪中 Illumina 贴牌产品这么多？

早期国内测序仪市场由外资主导，Illumina 等品牌技术成熟、生态完善，国内企业通过合作贴牌方式可以快速获得注册资质并进入临床应用。随着政策对基因数据安全的要求提升，这种格局正在被逐步改变。

华大智造在国产替代中扮演什么角色？

华大智造是目前国内获批自研测序仪数量较多的企业，其 MGISEQ 系列和 BGISEQ 系列覆盖不同通量需求，并与多家下游企业形成合作。作为自研路线的代表，其在国产替代进程中的位置较为关键。

基因测序国产替代的最大挑战是什么？

挑战主要来自两方面：一是核心零部件（如光学系统、流体芯片、试剂酶）的自主化程度仍需提升；二是测序仪的稳定性、准确性需要经过大规模临床验证。这些都需要时间积累，但长期趋势明确。