CGM校准算法主要解决三大技术难题:组织间液与血糖浓度的动态差值、传感器植入后敏感性漂移、以及环境因素干扰。其技术路线围绕算法建模与硬件协同展开,核心壁垒在于算法积累与传感器、酶固定化技术的深度耦合。校准算法的价值已获实证:德康医疗通过“Smart”CGM算法体系,在不对硬件进行任何升级的情况下,将G4的MARD从12.6%降低至9.0%,为CGM产品带来了实质性提升。
校准算法要解决的核心难题
CGM系统测量的是组织间液的葡萄糖浓度,虽然与血糖浓度相关性较高,但二者之差并不恒定。在餐后、运动等不同生理状态下,浓度差与达到浓度平衡的时间均存在较大差异。此外,电极钝化、传感器表面的异体反应物包裹等因素会导致传感器敏感性随植入时间发生变化;环境温度、外界压力等也会带来测量误差。上述问题均可借助校准算法来解决。
组织液中糖浓度变化较血糖变化存在时间差,传感器本身也可能存在滞后性,通过校准算法,CGM可以实现预判,从而做出高血糖或低血糖的预警。
技术路线与壁垒构建
校准算法并非孤立存在,其壁垒构建依赖完整的硬件与工艺体系。CGM 的技术难点主要来自传感器技术、算法和酶电极固定技术三个方面,且存在大量 Know-How 积累。
硬件与工艺基础方面,传感器植入皮下后灵敏度会逐渐下降,这一现象由异体反应和酶活性下降共同导致,涉及酶固定化技术。固定化技术的优劣直接关系传感器长期工作的稳定性。传感器生产的一致性、货架期内的稳定性、穿戴时的稳定性,以及血糖-组织液葡萄糖水平关系的一致性,都是实现可靠校准的前提。
免校准的实现路径方面,CGM想要实现免校准功能,一方面需要硬件给力,另一方面也需要对应校准算法的优化。当前已有产品通过算法优化实现免校准,这也是行业大势所趋。
常见问题
校准算法对MARD的改善有多大?
校准算法能带来实质性的准确性提升。德康医疗通过“Smart”CGM算法体系,在不对硬件进行任何升级的情况下,将G4的MARD从12.6%降低至9.0%。根据已发表研究,MARD≤10%的CGM系统可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策。
免校准功能如何实现?
免校准的实现是硬件与算法协同的结果。硬件层面需要保证传感器生产的一致性、货架期稳定性与穿戴稳定性;算法层面则需对传感器敏感性变化和环境干扰进行建模补偿,两者缺一不可。
传感器技术路线对算法有何影响?
电化学传感器是当前主流技术,已发展出三代,三代之间无法快速迭代、各有优劣。不同代际传感器的信号特征不同,校准算法需针对具体传感器特性进行适配,这也是算法Know-How积累的重要组成部分。