血糖管理行业从指尖采血到动态血糖监测（CGM），再到国产化突破，经历了多个关键发展拐点。核心拐点包括：1999年美敦力首款CGM获批实现商业化、2014年雅培瞬感上市推动普及、2016年FDA批准CGM数据可替代指血用于临床决策、以及2021年国产CGM元年——凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生四款国产CGM产品获批，标志着国产四雄并立格局的形成。
技术萌芽与商业化起步（1970s-2015年）
上世纪70-90年代是CGM的早期发展阶段，关键驱动来自传感器技术突破。1996年美敦力MiniMed开启临床试验，1999年获得FDA批准上市，第一款CGM才实现真正商业化。2012-2018年德康医疗进入突破期：2012年G4上市，MARD值首次降到10%以下；2018年G6实现免指尖血校准。2016年FDA批准德康G5数据可替代指血用于临床决策，这成为CGM发展史上的重要里程碑——在此之前CGM只能给传统指尖采血（SMBG）打辅助。
国产CGM元年与格局重塑（2021年至今）
中国的CGM市场仍处于早期开拓阶段。2021年，NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款CGM产品，因此2021年也被称为国产CGM元年。微泰医疗的AiDEX G7和硅基仿生的GS1均实现免校准、14天传感器寿命，MARD值分别为9.1%和8.8%。2022年天猫618期间，微泰医疗和硅基仿生的CGM产品销售范围覆盖全国200多个地级城市（地区），其中女性购买者占近7成。随着国产企业规模化生产能力的提升，CGM产品定价有望进一步下降，大幅提升可及性。
常见问题
为什么2021年被称为国产CGM元年？
2021年，国家药监局（NMPA）先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生四款国产CGM产品。在此之前，国内CGM市场主要由雅培等外资品牌主导，国产产品获批数量少且技术路线相对落后。2021年这四款产品的集中获批，标志着国产CGM在技术性能和产品数量上实现了结构性突破。
国产CGM产品在性能上处于什么水平？
以微泰医疗AiDEX G7和硅基仿生GS1为例，这两款产品均实现免校准、传感器寿命14天，MARD值分别为9.1%和8.8%，处于行业主流水平（主流CGM传感器MARD多在8%-12%）。相比外资龙头雅培的FreeStyle Libre（MARD 11.4%），国产产品在准确性上已具备较强竞争力。
CGM的未来研发方向有哪些？
在研CGM产品主要围绕准确性、便利性和使用寿命改进。德康G7、雅培Libre 3等新一代产品体积更小、传感器寿命更长。此外，无创CGM也是研发热点，但现阶段测量误差仍然较大，尤其是低血糖场景下准确性较差，目前还没有代表性无创连续血糖监测产品上市，微创CGM仍是市场主流。