传感器与发射器合并为一次性设备,是CGM便利性迭代的重要方向。以德康为例,G7发射器尺寸比G6小约60%左右;雅培瞬感3的尺寸比2缩小约70%。 在这一趋势下,国产CGM的替代进展集中体现在传感膜、封装与算法等环节的自主化程度上。目前国内已涌现微泰医疗、硅基、凯立特、圣美迪诺等厂商,其中微泰AiDEX G7传感器寿命达14天、免校准,硅基动感传感器寿命同样为14天,国产产品在核心性能指标上正逐步向国际主流水平靠拢。

一体化设计对国产切入意味着什么

从便利性演进看,主要CGM厂商正逐步将传感器和发射器合并为一次性使用设备。这一设计压缩了产品尺寸,也改变了成本结构与制造难度。对国产厂商而言,一体化设计并未单纯抬高或降低门槛:一方面,微型封装与蓝牙集成要求更高的生产工艺与成品率;另一方面,国内厂商在传感器寿命与免校准上已有实质进展——微泰AiDEX G7、硅基动感传感器寿命均为14天,与国际主流产品处于同一水平区间。

传感膜与算法:自主化的关键环节

CGM的技术难点主要来自传感器技术、算法和酶电极固定技术三方面。电化学传感器是当前主流路线,已发展出三代技术,各有优劣。雅培发明的第二代技术使用基于金属锇的介体代替氧气作为电子传递剂,解决了组织间液中"氧匮乏"的问题,同时不再需要铂电极,降低了成本。国内三诺的在研产品则使用第三代技术,但目前还缺乏验证。

在算法环节,校准算法的发展为CGM产品带来实质性提升。德康通过"Smart"算法体系,在不对硬件进行任何升级的情况下,将G4的MARD从12.6%降低至9.0%。根据Kovatchev等人发表于《Diabetes Technol Ther》的研究,MARD≤10%的CGM系统可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策。实现免校准功能,一方面需要硬件给力,另一方面也需要对应的校准算法优化。

常见问题

国产CGM目前的准确性水平如何?

目前主流的微创CGM的MARD值均已低于10%,而无创CGM的MARD值仍高于20%。国内厂商在电化学传感器路线上持续投入,三诺的在研产品使用第三代技术,但各家券商认为其虽有很多优势,目前还缺乏验证。

一体化一次性设计会提高国产替代门槛吗?

一体化设计对微型封装、蓝牙芯片集成与成品率提出更高要求,构成一定工艺门槛。但国产厂商在传感器寿命与免校准上已有进展,微泰AiDEX G7与硅基动感传感器寿命均达14天,与国际主流产品处于同一水平区间,说明门槛并非不可跨越。

国产CGM的价格优势能否推动渗透率提升?

CGM传感器是耗材,平均单日费用普遍在20-30元之间,而BGM仅需5-10元。从部分论坛的患者反馈来看,单日费用降到10元以下后,CGM的渗透率有望大幅提升。随着国产CGM的逐步放量,CGM的单价有望进一步下降。