治疗性CGM的报销资格，取决于美国CMS将其纳入DME（耐用医疗设备）后的认定与承保条件。 也就是说，CGM在美放量并非单纯由产品性能决定，而是高度依赖医保支付规则。2017年美国保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备纳入医疗保险，并可在CGM确定的某些承保条件下报销——这正是行业政策依赖的起点，也意味着承保条件一旦调整，厂商放量节奏将直接受影响。

政策依赖：报销资格由认定与承保条件决定

CGM技术进入成熟期的关键驱动因素之一，来自FDA和医保的认可。2016年FDA批准德康医疗G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策，被视为CGM发展史上的重要里程碑；在此之前，CGM只能为SMBG（指尖血监测）打辅助。此后CMS的DME认定，才使治疗性CGM具备报销通道。

由此形成的行业特征是：报销资格与承保条件并非产品固有属性，而是政策授予的结果。 认定范围、适用人群、报销前提等条件若发生变化，会直接影响终端可及性与放量节奏。

渠道结构：药店报销更简单，但依赖单一支付体系

渠道层面同样存在不确定性。资料显示，德康医疗2020年底已突破90万患者，其中50%的患者通过药店渠道购买，药店渠道的报销更为简单，更有利于产品放量。这既说明药店渠道对放量的重要性，也意味着渠道结构对医保报销规则存在较强依赖。

对以美国市场为主的厂商而言，这种依赖更为集中。资料显示，德康主要布局美国市场，在美国市场占据56%的份额；2020年雅培、德康、美敦力全球市场份额分别为46%/34%/19%。支付体系与渠道结构越集中，政策与承保条件变化带来的波动传导就越直接。

常见问题

CGM为什么会被纳入DME，这对行业意味着什么？

2017年CMS将治疗性CGM作为耐用性医疗设备纳入医疗保险，并可在CGM确定的某些承保条件下报销。这意味着CGM的放量逻辑中，医保认定与承保条件是与产品性能同等重要的变量。

药店渠道对CGM放量有多重要？

德康医疗2020年底突破90万患者，其中50%通过药店渠道购买，药店渠道的报销更为简单，更有利于产品放量。渠道政策一旦变化，放量节奏可能随之调整。

血糖管理行业的主要不确定性来自哪里？

主要来自三方面：报销资格与承保条件可能调整、药店渠道政策变化，以及对单一支付体系（医保）的依赖。这些因素共同影响厂商的放量节奏与市场预期。