治疗性CGM要进入美国DME报销体系，核心要跨过三道门槛：一是达到可替代指血测量的传感精度，二是取得FDA对治疗性用途的认可，三是满足CMS对DME的承保条件。 这三者层层递进——没有精度就谈不上临床认可，没有FDA对治疗性用途的批准就难以被CMS纳入DME报销范围。德康医疗的G5在2016年获FDA批准、其数据可替代指血测量值用于临床决策，被视为CGM发展史上的里程碑；随后2017年，美国保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险，并可在CGM确定的某些承保条件下报销。
精度门槛：MARD值决定能否替代指血
CGM的准确性以MARD（平均绝对相对差）衡量，即监测值与参考值之间绝对误差的平均值，数值越低准确性越高。有研究表明，MARD值在10以内的CGM就可以替代BGM（指血测量）。在此之前，CGM只能给SMBG打辅助；G5的MARD值为9%，正是这一精度水平支撑了其数据被批准用于临床决策。目前主流CGM传感器的准确性（MARD）多在8%—12%，寿命多在7—14天，精度与稳定性是区分治疗性产品与普通监测产品的基础。
临床证据与认证：从“辅助”到“可决策”
技术达标之后，还需要监管与临床层面的双重认可。2016年FDA批准德康医疗G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策，标志着CGM从辅助工具升级为可用于治疗决策的设备。这类治疗性用途的临床证据，是产品进入DME报销路径的前置条件。产品性能的持续提升也推动认证边界扩展：2016年全球首款全植入式Eversense上市，寿命长达3个月，MARD达8.7%，大幅减少了患者操作次数。
报销资质：CMS的DME承保条件
在FDA认可治疗性用途之后，产品还需满足CMS对DME的承保条件才能获得报销资格。2017年CMS将治疗性CGM纳入医疗保险，可在CGM确定的某些承保条件下报销。渠道结构同样影响放量：德康2020年底已突破90万患者，其中50%通过药店渠道购买，药店渠道的报销更为简单。
| 壁垒层次 | 关键要求 | 代表节点 |
|---|---|---|
| 传感精度 | MARD值达到可替代指血水平 | G5的MARD值为9% |
| 临床认证 | FDA批准数据可用于临床决策 | 2016年FDA批准G5 |
| 报销资质 | 满足CMS的DME承保条件 | 2017年CMS纳入治疗性CGM |
常见问题
治疗性CGM与消费级血糖产品的主要区别是什么？
关键区别在于是否被认可用于治疗决策。治疗性CGM需要达到可替代指血测量的精度（有研究表明MARD值在10以内即可替代BGM），并取得FDA对治疗性用途的批准，进而满足CMS的DME承保条件；消费级产品通常不具备这些资质。
MARD值对DME报销资格有多重要？
MARD是准确性的核心指标，数值越低准确性越高。它是CGM能否替代指血测量、进而支撑临床决策的前提，而临床决策用途的获批又是进入DME报销路径的基础，因此精度是整条认证链条的起点。
CMS将治疗性CGM纳入DME后，报销是否自动覆盖所有CGM？
并非自动覆盖。CMS是在CGM确定的某些承保条件下进行报销，产品需先取得治疗性用途的监管认可，并符合相应承保条件，才可能进入报销范围。