国产血糖管理CGM的MARD值逐步逼近外资，自主可控进程走到了哪一步？

国产血糖管理CGM的MARD值已与外资产品同处一个区间，自主可控进程正从“产品获批”走向“规模化放量与成本重构”。国内已获批的CGM产品中，硅基仿生GS1的MARD值为8.8%，微泰医疗AiDEX G7为9.1%，移宇科技为9.0%，而雅培在国内获批的FreeStyle Libre MARD值为11.4%。从准确性指标看，国产头部产品已呈现对单一外资竞品的数值优势，但需注意MARD值受临床方案、佩戴部位等影响，直接横向对比仍需以各产品官方临床报告为准。

国产CGM的“元年”与产品矩阵

2021年是中国CGM产业的标志性节点。当年，NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款CGM产品，因此2021年也被称为国产CGM元年。在此之前，国内CGM市场长期由雅培主导，其凭借更为低廉的价格和电商渠道布局等优势占据国内主要份额（约78%）。

从产品参数看，国产CGM在核心指标上已具备与外资主流产品同台竞争的能力：

国产头部产品的MARD值已普遍低于雅培在华获批的FreeStyle Libre（11.4%），且微泰、硅基仿生实现了免校准，传感器寿命均达14天，与外资主流产品持平。

自主可控的进展与商业化验证

国产CGM的自主可控不仅体现在获批数量上，更体现在市场端的真实动销。2022年天猫618期间，微泰医疗和硅基仿生的CGM产品表现亮眼，销售范围覆盖全国200多个地级及以上城市（地区）。这一数据表明，国产CGM已突破“获批即终点”的早期阶段，进入渠道渗透与消费者认知建立的关键期。

从产业链角度看，国产CGM企业的自主可控还体现在核心传感器技术的差异化布局上。例如三诺生物作为国内血糖检测领域龙头企业，在BGM领域市占率领先，其基于第三代传感器技术的CGM产品已进入临床阶段。此外，微泰医疗在研的AIDEX X产品定位更具易用性、成本效益和便携性，使用时间不少于15天。

挑战与未来方向

尽管MARD值已不落下风，但国产CGM的替代进程仍面临现实挑战。CGM产品上市早期定价普遍较高，主要由于产品渗透率相对较低、前期研发成本与销售开支较大，加之生产工艺仍不够成熟，良品率仍有提升空间。未来随着国产企业规模化生产能力的提升，CGM产品定价有望进一步下降，从而大幅提升产品可及性。

此外，无创CGM虽是研发热点方向之一，可显著提升舒适度，但现阶段测量误差仍然较大，尤其在患者出现低血糖时准确性较差，目前尚无代表性无创连续血糖监测产品上市。在可见的将来，微创CGM依然是市场的主流。

常见问题

国产CGM的MARD值是否已经全面超越外资？

国产头部产品的MARD数值（如硅基仿生8.8%、微泰9.1%）低于雅培在华获批的FreeStyle Libre（11.4%），但MARD值受临床验证方案、受试人群、参考血糖仪等多种因素影响，不同产品间的直接数值对比需谨慎解读。更准确地说，国产与外资主流产品已处于同一准确性区间，具体优劣需结合第三方头对头临床数据判断。

国产CGM目前处于什么发展阶段？

国产CGM正处于从“产品获批”走向“规模化放量与成本重构”的过渡期。2021年四款国产产品密集获批标志着产业起步，2022年电商渠道的亮眼销售表现验证了市场需求。当前主要瓶颈在于生产工艺成熟度与规模化降本，而非技术指标本身。

国产CGM的自主可控体现在哪些方面？

自主可控主要体现在三个层面：一是产品层面，多款国产CGM实现免校准、14天佩戴寿命等与外资主流产品相当的参数；二是技术层面，已有企业基于第三代传感器技术推进新一代产品研发；三是市场层面，国产产品已通过电商渠道覆盖全国200多个地级及以上城市，逐步建立独立的销售网络与品牌认知。