CGM（持续葡萄糖监测）的发展大致经历三个阶段：上世纪70—90年代以传感器技术突破为核心的早期探索，1996—2015年以准确性和舒适度提升为核心的快速成长期，2016年起在FDA与医保认可下进入成熟期。其中，1996年美敦力MiniMed开启临床试验、1999年获FDA批准上市，被视为首款真正实现商业化的CGM；2016年FDA批准德康医疗G5产品的数据可替代指血测量值用于临床决策，是CGM发展史上的重要里程碑。

早期探索：从大型装置到皮下传感器

CGM的研究起源于对人工胰腺的探索。上世纪70年代，已有基于连续抽血采样的体外血糖监测大型装置的设计。此后，固载有葡萄糖氧化酶（GOx）的酶电化学电极出现，使葡萄糖传感器小型化成为可能。

资料显示，德康医疗公司前身创始人在第一代“酶电极”技术上取得重要突破；1982年Shichiri首次将葡萄糖“针式”传感器植入生物体皮下，1983年又首次将CGMS应用于胰岛素注射泵系统，开创了可穿戴式人工胰腺系统的先河。雅培在此期间开创第二代传感器技术，其发明人Adam Heller教授创立并发展了有线酶技术路线。

快速成长：商业化落地与性能跃升

1996年美敦力MiniMed开启临床试验，1999年获得FDA批准上市，第一款CGM才实现真正商业化。 此后，随着全球糖尿病患者快速增长，德康医疗、雅培、罗氏等巨头在美敦力的技术基础上不断改进：传感器体积不断变小，使用寿命从3天、7天延长至14天以上，并从回顾式发展为实时监测，精准度与舒适度持续提升。

以德康医疗为例，其G4采取铂金丝作为传感器，体积更小、免疫反应小，且具有开放性，可接入胰岛素泵，MARD值首次降低到10%以下（算法改进后）；G6首次实现无需指尖血校正，最长可佩戴时间延长至10天。

成熟期：FDA与医保的认可

2016年，FDA批准德康医疗G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策。 在此之前，CGM只能给SMBG打辅助；G5的MARD值为9%，有研究表明MARD值在10以内的CGM就可以替代BGM。MARD即平均绝对相对差，是CGM检测值与参考值之间绝对误差的平均值，该值越低，准确性越高。

此后，2017年美国保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险，可在CGM确定的某些承保条件下进行报销。同一年代，全球首款全植入式的Eversense上市，寿命长达3个月，MARD达8.7%，大幅减少了患者的操作次数。

常见问题

为什么说1999年是CGM商业化的起点？

1996年美敦力MiniMed开启临床试验，1999年获得FDA批准上市，第一款CGM才实现真正商业化。在此之前，相关研究多停留在装置探索与传感器技术验证阶段，尚未形成可规模化推广的产品。

2016年FDA的批准为什么被视为里程碑？

2016年FDA批准德康医疗G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策。在此之前CGM只能给SMBG打辅助，这一批准意味着CGM数据可用于临床决策，CGM的角色由此发生实质性变化。

CGM的准确性用什么指标衡量？

常用指标是MARD，即平均绝对相对差，指持续血糖监测系统的检测值和参考值之间绝对误差的平均值。该值越低，准确性越高；有研究表明MARD值在10以内的CGM就可以替代BGM。