MARD≤10%获得学术背书后，血糖管理产品的监管边界将明显收紧：精度宣称将不再只是营销话术，而是直接关联产品能否用于治疗决策的“准入门槛”。根据Kovatchev等人发表于《Diabetes Technol Ther》的研究，MARD≤10%的CGM系统可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策，这一学术结论为监管机构划分“监测级”与“决策级”产品提供了科学依据，也意味着宣称达到该精度等级的产品，将面临与治疗决策场景相匹配的更严格审评。

精度宣称的监管锚点正在形成

CGM的准确性是监管机构对血糖监测设备的主要评估指标，核心指标即MARD（平均绝对相对误差值）。目前主流的微创CGM的MARD值均已低于10%，而无创CGM的MARD值仍高于20%。随着MARD≤10%被学术研究确认为可替代指血血糖仪做治疗决策的阈值，这一数值正从“行业优秀水平”转变为“监管审评的关键分界线”。对血糖管理产品而言，宣称精度等级不再是单纯的市场定位，而需以经临床试验验证的数据为支撑。

算法升级与注册审批的联动

CGM的准确性由硬件与算法共同决定，校准算法对产品的实质性提升已被充分验证——德康医疗通过算法体系，在不对硬件进行任何升级的情况下，将G4的MARD从12.6%降低至9.0%。这意味着算法的迭代本身就构成产品性能的重大变更。在注册审批方面，CGM行业壁垒较高，监管要求严格，产品需经过临床试验验证。当算法升级导致宣称精度等级跨越关键阈值（如进入MARD≤10%区间）时，能否沿用原有注册路径，将取决于变更是否影响产品的安全性与有效性结论，这需要企业以补充审评或重新注册的方式向监管方证明。

常见问题

MARD≤10%是所有CGM产品的硬性标准吗？

不是硬性统一标准，但它是学术研究确认的“治疗决策可用”的精度分界线。MARD≤10%的CGM系统可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策，而MARD高于该水平的产品，其宣称和适用场景将受到更严格审视。

无创CGM的精度宣称会受到什么影响？

影响显著。目前无创CGM的MARD值仍高于20%，与MARD≤10%的治疗决策阈值存在明显差距。在监管收紧的趋势下，无创CGM的宣称将更严格地被限定在“趋势监测”而非“治疗决策”场景。

算法升级后，产品需要重新注册吗？

视变更程度而定。CGM需在注册审批、临床试验验证等方面满足监管要求。若算法升级显著改变产品性能（如MARD值跨档），监管方可能要求补充临床数据或重新审评，以确认变更后的产品依然安全有效。