MARD值低于10%即可替代指血，这一结论正在重塑血糖管理市场的增长逻辑。当动态血糖监测（CGM）的准确性达到MARD值10%以内、获得监管认可替代指血用于临床决策时，CGM便从辅助筛查工具升级为临床决策工具，市场空间随之从存量糖尿病患者监测向更广泛人群渗透，扩容潜力显著。

从辅助到替代：MARD值带来的质变

MARD值（平均绝对相对差）是衡量CGM系统准确性的核心指标，指检测值与参考值之间绝对误差的平均值，该值越低，准确性越高。行业内有研究表明，MARD值在10%以内的CGM就可以替代BGM（指血血糖监测）。

这一结论的里程碑式验证发生在2016年——美国FDA批准德康医疗的G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策。在此之前，CGM只能给SMBG（自我血糖监测）打辅助，而G5的MARD值为9%，达到了替代指血的门槛。这一事件成为CGM发展史上重要的里程碑，也开启了CGM从“监测工具”向“临床决策依据”的身份转变。

CGM市场的扩容逻辑

CGM市场扩容的核心逻辑在于产品定位的升级带来用户群体的扩展。当CGM仅作为辅助监测工具时，其用户主要局限在需要精细管理的1型糖尿病患者；而当CGM数据可作为临床决策依据时，其应用场景大幅拓宽：

  • 临床决策替代：MARD值达标后，医生和患者可以依据CGM数据直接调整治疗方案，减少对指血监测的依赖，提升患者依从性
  • 适用人群扩展：从1型糖尿病向2型糖尿病、妊娠期糖尿病、糖尿病前期等更广泛人群渗透
  • 产品迭代加速：准确性持续提升的同时，传感器寿命从3天、7天延长至14天以上，免校准技术普及，佩戴舒适度不断改善，降低了使用门槛

从市场格局看，全球CGM市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分，2020年其全球市场份额分别为46%、34%和19%。而中国的CGM市场仍处于早期开拓阶段，雅培凭借价格和渠道优势占据国内主要份额（78%）。随着国产企业在产品性能、技术水平和生产能力等方面持续成熟，叠加规模化生产带来的成本下降，CGM产品定价有望进一步降低，这将大幅提升产品的可及性，推动市场扩容。

常见问题

CGM替代指血是否意味着患者可以完全放弃指血监测？

并非所有患者都能完全脱离指血。MARD值在10%以内代表CGM数据可以用于临床决策，但不同产品的校准要求不同——部分产品仍需一天两次校准，而德康G6等产品已实现免校准。患者应根据医生建议和所用产品特性安排监测方案。

国产CGM产品的MARD值表现如何？

国内已获批的CGM产品中，多款产品的MARD值已达到10%以内的水平，例如移宇科技TouchCare Nano为9.0%、微泰医疗AiDEX G7为9.1%、硅基仿生GS1为8.8%。2021年NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款CGM产品，这一年也被称为国产CGM元年。

未来CGM的技术发展方向是什么？

主要在准确性、便利性和使用寿命三方面提升：传感器尺寸更小、使用寿命更长、校准次数更少。此外，无创CGM也是研发热点方向之一，但现阶段测量误差仍然较大，尤其在患者出现低血糖时准确性较差，目前还没有代表性无创连续血糖监测产品上市，微创CGM在可见的将来依然是市场主流。