2016年，美国FDA批准德康医疗G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策，这一决定以G5的MARD值为9% 为核心依据，成为CGM发展史上重要的里程碑事件。这一监管先例确立了MARD值作为CGM审批核心指标的地位——有研究表明，MARD值在10%以内的CGM即可替代传统指血监测（BGM），为后续CGM产品的注册审批、临床验证和上市后监管划定了清晰的技术标尺。
MARD值：CGM准确性的“通行证”
MARD（平均绝对相对差）是持续血糖监测系统的检测值与参考值之间绝对误差的平均值，该值越低，准确性越高。FDA批准德康G5替代指血，本质上是认可了MARD值作为衡量CGM产品临床可用性的关键量化指标。从德康自身产品迭代看，其MARD值从第一代产品的26.0%逐步优化至G5、G6的9.0%，准确性的持续提升是获得监管认可的基础。
这一标准也反映在行业整体水平上。目前海外主流CGM产品的MARD值多在8%-12%区间，传感器寿命多在7-14天。值得注意的是，不同产品的MARD值存在差异，例如雅培FreeStyle Libre 3的MARD为7.9%，美敦力Guardian Connect为8.7%，Senseonics Eversense为8.5%，而WaveForm Cascade则为11.1%。
监管认可如何重塑行业格局
FDA对CGM替代指血的认可，叠加后续支付端的支持，共同推动了CGM行业进入成熟期。这一监管导向对行业的影响体现在多个层面：
产品研发方向：准确性（MARD值）、便利性（免校准、传感器寿命）、舒适度成为各家厂商的竞争焦点。德康、雅培、美敦力等主要厂商均有新一代产品在研，方向包括缩小体积、延长使用寿命、减少校准次数等。在研产品中，Senseonics的Eversense E3传感器寿命可达180天，德康G7传感器和发射器实现一体化。
市场准入壁垒：MARD值作为硬性指标，客观上抬高了CGM产品的注册门槛。国内已获批的CGM产品中，移宇科技TouchCare Nano的MARD为9.0%，微泰医疗AiDEX G7为9.1%，硅基仿生GS1为8.8%，九诺医疗Glunovo为9.4%，整体已接近或达到海外主流产品的准确性水平。
竞争格局演变：全球CGM市场目前主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分，三者合计占据约99%的市场份额。德康主要布局美国市场，在美国占据56%的份额；雅培以国际路线为主，在美国以外市场占据超过一半份额。中国市场仍处早期开拓阶段，雅培凭借价格和渠道优势占据约78%的国内份额，但国产企业在产品性能、技术水平等方面持续成熟。
常见问题
MARD值越低越好吗？
是的。MARD值反映CGM监测值与真实血糖值之间的平均偏差，数值越低代表准确性越高。FDA批准德康G5替代指血时，其9%的MARD值已被研究证实处于可替代BGM的阈值（10%以内）范围内。不过，MARD并非唯一考量因素，传感器的使用寿命、是否需要指尖血校准、佩戴舒适度等也直接影响临床可用性。
国产CGM的准确性达到什么水平？
国内已获批的CGM产品中，多家国产厂商的MARD值已达到与海外主流产品相当的水平。例如微泰医疗AiDEX G7的MARD为9.1%，硅基仿生GS1为8.8%，移宇科技TouchCare Nano为9.0%。随着国产企业在传感器技术和生产工艺上的持续进步，中国CGM市场的国产化率有望进一步提升。
FDA的审批标准对国内CGM监管有何参考意义？
FDA以MARD值作为CGM替代指血的核心审批依据，为全球CGM监管提供了重要参考范式。国内监管机构在批准CGM产品时同样关注准确性指标，2021年NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款CGM产品，标志着国产CGM元年的开启。未来随着更多产品进入注册阶段，MARD值等准确性指标预计将继续作为审评的重要维度。