从BGM到MARD 9%的CGM：血糖管理行业发展的关键历史拐点有哪些？
血糖管理行业从指尖采血（BGM）迈向动态血糖监测（CGM）的关键拐点，集中在三个历史阶段：上世纪70-90年代传感器技术突破奠定基础，1996-2015年精准度与舒适度大幅提升实现商业化，2016年起FDA与医保认可推动CGM走向主流。其中最具里程碑意义的事件，是2016年FDA批准德康医疗G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策——G5的MARD值（平均绝对相对差）为9%，有研究表明MARD值在10%以内的CGM就可以替代BGM，这标志着CGM从辅助工具升级为可独立支撑临床决策的监测手段。
早期探索：传感器技术奠定基础
上世纪70年代至90年代是CGM的早期发展阶段，关键性驱动因素来自传感器技术突破。CGM的研究起源于对人工胰腺的探索，上世纪70年代就设计出基于连续抽血采样的体外血糖监测大型装置。得益于固载有葡萄糖氧化酶（GOx）的酶电化学电极的出现，葡萄糖传感器小型化成为可能。德康医疗前身创始人在1967年于第一代"酶电极"技术上取得重要突破，1982年Shichiri首次将葡萄糖"针式"传感器植入生物体皮下，1983年又首次将CGMS应用于胰岛素注射泵系统，开创了可穿戴式人工胰腺系统的先河。雅培在此期间开创第二代传感器技术，其发明人Adam Heller教授于1988-2005年期间创立和发展了有线酶技术路线。
快速发展：精准度与舒适度大幅提升
1996年到2015年是快速发展期，关键性驱动因素来自准确性和舒适度的大幅提升。1996年美敦力的MiniMed开启临床试验，1999年获得FDA批准上市，第一款CGM实现真正商业化。随着全球糖尿病患者的快速增长，德康医疗、雅培、罗氏等巨头在美敦力技术基础上不断改进：传感器体积不断变小，使用寿命从3天、7天延长至14天以上，从回顾式发展为实时监测。以德康医疗为例，其G4产品于2012年上市，MARD值首次降低到10%以下（算法改进后），2013年适应症患者扩展为2岁及以上，患者基数进一步扩大。
成熟期：监管与医保认可推动普及
2016年开始，CGM技术进入成熟期，关键性驱动因素是来自FDA和医保的认可。2016年FDA批准德康医疗的G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策，成为CGM发展史上重要的里程碑事件——在此之前CGM只能给SMBG打辅助。此后的2017年，美国保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险，可在CGM确定的某些承保条件下进行报销。2018年德康上市第六代产品G6，首次实现无需指尖血校正，最长可佩戴时间延长至10天。同年，全球首款全植入式的Eversense上市，寿命长达3个月，MARD达8.7%，大大减少了患者的操作次数。在成熟期的推动下，德康医疗于2019年实现净利润1亿美元，这是其2005年上市以来的首次盈利，标志着CGM研发及商业化取得成功。
常见问题
MARD值是什么？为什么9%很关键？
MARD指平均绝对相对差，是持续血糖监测系统的检测值和参考值之间绝对误差的平均值，该值越低，准确性越高。德康G5的MARD值为9%，有研究表明MARD值在10%以内的CGM就可以替代BGM，这正是2016年FDA批准其数据替代指血测量值用于临床决策的依据。
CGM传感器寿命和准确性目前处于什么水平？
目前海外主流CGM传感器的准确性（MARD）多在8%-12%，寿命多在7-14天。例如德康G6的MARD为9.0%、寿命10天，雅培FreeStyle Libre 3的MARD为7.9%、寿命14天，Eversense寿命达90天、MARD为8.5%。中国市场仍处于早期开拓阶段，国产CGM产品在2021年密集获批，当年也被称为国产CGM元年。
无创CGM是未来方向吗？
无创CGM是研发热点方向之一，可显著提升舒适度，但现阶段测量误差仍然较大，尤其在患者出现低血糖时准确性较差，目前还没有代表性无创连续血糖监测产品上市。在可见的将来，微创CGM依然是市场的主流。