MARD(平均绝对相对差)是衡量CGM(持续葡萄糖监测)精准度的核心指标,数值越低代表准确性越高,但它仅是平均误差的反映,无法体现极端低血糖等关键场景下的准确性表现,且测试条件与人群差异使跨产品比较需谨慎。
MARD的定义是持续血糖监测系统的检测值与参考值之间绝对误差的平均值,该值越低,准确性越高。MARD在10%以内的CGM可替代指血测量值用于临床决策,例如德康医疗G5的MARD值为9%,获得了FDA的此项批准。然而,MARD作为单一平均指标,存在明显的局限性:它无法反映传感器在血糖快速变化或极端低血糖区间时的表现,而低血糖恰恰是CGM最关键的临床应用场景之一。
MARD的先天局限:平均值的盲区
MARD的本质是“平均绝对相对差”,这意味着高血糖区间的准确与低血糖区间的偏差可能在统计上相互抵消,从而呈现一个看似理想的数字。对于患者而言,低血糖(尤其是夜间低血糖)的及时预警是CGM最重要的价值所在,而MARD恰恰无法揭示传感器在低血糖区间的具体表现。临床中低血糖等紧急场景才是CGM最关键的应用,若传感器在该区间准确性不足,可能延误干预时机。
此外,MARD是在特定人群与特定条件下测得的。不同产品的临床试验方案在受试者构成、血糖范围覆盖、参考标准选择等方面差异显著,这使得跨产品的MARD数值直接比较缺乏严谨性。国产CGM产品的MARD多在8.8%-9.6%之间,但公开披露的样本量与临床设计细节有限,进一步增加了横向对比的难度。
被低估的行业风险:无创路线的准确性瓶颈
在研的CGM产品中,无创技术是研发热点方向之一,但其测量误差仍然较大。以拉曼光谱法为例,有研究计算其MARD值为25.8%;代谢守恒法的MARD值约为25%。尤其在患者出现低血糖的情况时,无创路线的准确性较差。目前尚无代表性的无创连续血糖监测产品上市,在可见的将来,微创CGM依然是市场的主流。
从行业格局看,全球CGM市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业占据,2020年全球市场份额分别为46%、34%和19%。中国市场仍处于早期开拓阶段,雅培凭借价格与渠道优势占据约78%的份额。对于投资者而言,评估CGM企业时,除了关注MARD数值,更应审视其临床验证是否覆盖低血糖区间、样本量是否充分、以及真实世界中的患者血糖管理结局。
常见问题
MARD数值越低一定代表产品越好吗?
不一定。MARD仅代表平均误差水平,无法反映极端血糖值(尤其是低血糖)时的准确性。两个MARD相同的产品,在低血糖区间的表现可能差异很大,而低血糖预警恰是CGM的核心价值所在。
不同品牌的CGM产品可以直接比较MARD数值吗?
需谨慎。MARD是在特定人群与条件下测得的,不同产品的测试方案、受试者构成和参考标准存在差异,直接跨产品比较可能得出误导性结论。国产CGM产品的MARD多在8.8%-9.6%之间,但公开披露的临床设计细节有限。
无创CGM为何尚未成为主流?
无创CGM虽能提升佩戴舒适度,但现阶段测量误差仍然较大,尤其在低血糖时准确性较差。例如拉曼光谱法的MARD约为25.8%,代谢守恒法约为25%,与微创CGM的8%-12%水平差距明显,目前尚无代表性的无创产品上市。