MARD值9%的CGM获批，各国血糖管理监管政策如何适应新技术？

MARD值9%的CGM获批，标志着动态血糖监测（CGM）的精准度已达到可替代传统指尖血监测（BGM）用于临床决策的水平，这也是各国血糖管理监管政策调整的核心节点。以德康医疗（DEXCOM）的G5产品为代表，其MARD值为9%，而研究表明MARD值在10%以内的CGM即可替代BGM用于临床决策。这一里程碑事件推动了全球监管机构从审批标准、医保报销到数据管理等多个维度，加速适应CGM技术带来的新格局。

监管政策的里程碑：从“辅助”到“替代”

2016年，美国FDA批准德康医疗的G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策，这成为CGM发展史上重要的里程碑事件。在此之前，CGM只能给传统血糖监测（SMBG）打辅助，而G5的获批标志着监管层面对CGM精准度的正式认可。

这一政策转向并非孤立事件。2017年，美国保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险，在CGM确定的某些承保条件下可以进行报销。监管和支付端的双重认可，为CGM技术的成熟期注入了关键驱动力。

精准度提升如何推动全球市场格局演变

MARD（平均绝对相对差）是衡量CGM系统准确性的核心指标，该值越低，准确性越高。从技术演进看，德康医疗的CGM产品MARD值从G1的26.0%一路降至G5和G6的9.0%，精准度实现了质的飞跃。

在监管政策的适应过程中，全球CGM市场形成了以雅培、德康、美敦力三大龙头为主的格局。根据公司财报数据测算，2020年三家企业的全球市场份额分别为46%、34%、19%，合计占据99%的市场份额。其中，德康主要布局美国市场，在美国市场占据56%的份额；雅培则以国际路线为主，在美国以外的市场占据了超过一半的份额。

常见问题

CGM的MARD值达到多少才能替代传统血糖仪？

研究表明，MARD值在10%以内的CGM就可以替代BGM用于临床决策。德康医疗的G5产品以9%的MARD值成为首个达到这一标准的获批产品，开启了CGM从辅助工具向独立临床决策依据的转变。

各国监管政策如何适应CGM技术发展？

监管政策主要从三个层面适应：审批层面，FDA对达到精准度标准的产品批准其数据可用于临床决策；支付层面，CMS将治疗性CGM纳入医疗保险报销范围；数据管理层面，CGM产品逐步实现免校准、实时监测，监管框架随之更新以覆盖新功能。

中国市场在CGM监管和产业方面进展如何？

中国CGM市场仍处于早期开拓阶段，2021年NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款CGM产品，因此2021年也被称为国产CGM元年。随着国产企业在产品性能、技术水平、生产能力和销售网络等方面持续成熟，中国CGM市场的国产化率有望提升，产品定价也有望进一步下降，从而大幅提升产品的可及性。