MARD（平均绝对相对误差）是监管部门评估 CGM（持续葡萄糖监测系统）准确性的核心指标之一，NMPA（国家药品监督管理局）等监管机构在注册审批中会重点审评产品的 MARD 值，将其作为能否获批上市的关键技术门槛。MARD 值越低，代表监测数据与真实血糖水平越接近，产品越有可能通过严格的临床验证要求。
监管审批如何以 MARD 把关
对于 CGM 这类需长期植入或贴附于人体的医疗器械，监管部门在注册审批时要求产品经过充分的临床试验验证，而准确性是主要评估维度。在准确性评估中，MARD 是核心量化指标，同时监管也会考察监测数据能否真实反映患者血糖水平的波动（如是否覆盖夜间等监测盲区）。
监管部门对 MARD 的把关并非简单设定单一阈值，而是结合产品的临床获益与风险评估综合考量。MARD≤10% 的 CGM 系统在临床研究中被证实可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策，这一学术共识为监管审评提供了重要参考。监管要求的高门槛也构成了行业的注册壁垒——产品需在传感器设计、校准算法、酶固定化技术等方面具备足够成熟度，才能提交令人信服的临床证据。
不同技术路线的获批难度差异
| 技术路线 | MARD 水平 | 获批难度 |
|---|---|---|
| 主流微创 CGM | 均已低于 10% | 已有充分临床证据，审批路径成熟 |
| 无创 CGM | 仍高于 20% | 准确性证据不足，短期内获批难度大 |
微创 CGM 主流产品的 MARD 均已低于 10%，已积累大量临床数据满足监管的准确性要求；而无创 CGM 的 MARD 仍高于 20%，体外测试指标与血糖关联性弱的难点尚未解决，监管审批的准确性门槛使其短期内难以成为主流获批技术。值得注意的是，MARD 并非一成不变——德康医疗曾通过算法优化，在硬件不变的情况下将产品 MARD 从 12.6% 降至 9.0%，说明校准算法等软件层面的提升同样能帮助产品达到监管对准确性的要求。
常见问题
MARD 值越低一定代表产品越好吗？
MARD 是准确性的核心量化指标，但不是唯一维度。监管部门还会综合评估产品能否覆盖全天候监测盲区、传感器长期稳定性、临床使用中的实际表现等。更低的 MARD 通常意味着更强的治疗决策参考价值，但产品的舒适性、便利性等也影响患者的实际使用依从性。
无创 CGM 是否完全无法通过审批？
目前主流无创 CGM 的 MARD 值仍高于 20%，与微创产品存在明显差距。监管部门以准确性作为核心把关依据，无创技术需在体外测试指标与血糖浓度的关联性上取得实质突破，才有望满足注册审批的准确性要求。
校准算法对通过审批有多大帮助？
校准算法是决定 MARD 表现的关键环节之一。行业实践表明，通过算法优化可显著改善准确性——有厂商在硬件不变的情况下将 MARD 降低超过 3 个百分点。此外，校准算法的进步还推动了免校准功能的实现，这既提升了便利性，也减少了患者操作误差对数据准确性的影响。