无创CGM目前尚未有代表性产品上市，其行业风险主要集中在测量准确性不足、监管召回先例，以及多条技术路线尚未成熟三个方面。现有资料显示，无创CGM在患者出现低血糖时准确性较差，且整体测量误差仍然较大；已获批产品中，Mendosa的Gluco Watch曾因使用者皮肤不适被FDA要求召回，Medisensors的C8有研究计算其MARD值为25.8%，Verily的谷歌隐形眼镜则因泪液葡萄糖浓度与血糖水平相关性差而影响准确度。因此在可见的将来，微创CGM依然是市场的主流。
临床准确性风险
CGM的核心价值在于用连续数据辅助血糖管理，而准确性是前提。MARD（平均绝对相对差）是衡量CGM检测值与参考值之间绝对误差的平均指标，该值越低，准确性越高。有研究表明，MARD值在10以内的CGM可以替代BGM。
无创CGM现阶段测量误差仍然较大，尤其在患者出现低血糖的情况时，准确性较差。低血糖是需要及时识别的关键状态，这一环节的误差直接关系到使用者的安全边界。
从具体技术路线看，准确性挑战各有来源：拉曼光谱法产品Medisensors C8有研究计算其MARD值为25.8%；反离子渗透法的Gluco Watch测量范围窄、对生理状况要求高；代谢守恒法的Gluco Track MARD值约为25%；测量泪液葡萄糖的Verily谷歌隐形眼镜，则受制于泪液中葡萄糖浓度与血糖水平相关性差、泪液不稳定。近红外光谱法的CNOGA产品需要至少一周的校准时间，且不能单独使用作为诊疗指标。
监管与召回风险
监管审批与上市后监测，是无创CGM的另一重不确定性。Gluco Watch在获得批准后，因使用者皮肤不适被FDA要求召回，说明获批并不等于风险出清，佩戴舒适度与长期安全性同样可能触发监管动作。
从行业发展规律看，监管认可是CGM走向成熟的关键驱动因素之一。2016年FDA批准德康医疗的G5产品数据可替代指血测量值用于临床决策，成为CGM发展史上的重要里程碑事件。这意味着监管对准确性的要求是硬约束，尚未有代表性产品上市的无创路线，需要跨过同样的门槛。
技术路线不确定性
无创CGM可显著提升舒适度，这是其吸引力所在。但无创血糖监测技术路线很多，目前都还不成熟，且目前还没有代表性无创连续血糖监测产品上市。
| 技术路线 | 厂商/产品 | 主要不确定性 |
|---|---|---|
| 近红外光谱法 | CNOGA Tensor TipCoG | 需至少一周校准，不能单独作为诊疗指标 |
| 拉曼光谱法 | Medisensors C8 | 有研究计算MARD值为25.8% |
| 反离子渗透法 | Mendosa Gluco Watch | 测量范围窄，曾因皮肤不适被FDA要求召回 |
| 代谢守恒法 | Integrity Application Gluco Track | MARD值约为25% |
| 测量泪液葡萄糖 | Verily 谷歌隐形眼镜 | 泪液葡萄糖与血糖相关性差，泪液不稳定 |
正因如此，在可见的将来，微创CGM依然是市场的主流。无创路线的前景，取决于准确性、舒适度与监管认可能否同步取得实质突破。
常见问题
无创CGM为什么在低血糖时准确性差？
无创CGM通过光学、体液等间接信号推算血糖水平，信号与真实血糖之间的相关性本身存在波动。在患者出现低血糖的情况时，这类间接推算的准确性较差，而低血糖恰恰是最需要准确识别的状态之一。
Gluco Watch为什么被召回？
Mendosa的Gluco Watch采用反离子渗透法，通过凝胶垫中电极与人体产生电流通路，分析体表葡萄糖浓度。该产品获得批准后，因使用者皮肤不适被FDA要求召回，同时其测量范围窄、对生理状况要求高。
无创CGM什么时候能替代微创CGM？
目前还没有代表性无创连续血糖监测产品上市，无创血糖监测技术路线很多，但都还不成熟。资料判断，在可见的将来，微创CGM依然是市场的主流，无创产品何时具备替代能力，需以官方后续公布及第三方实测为准。