无创CGM多条技术路线均未走通,核心壁垒集中在测量精度、校准负担与皮肤兼容性三方面。 近红外光谱法(CNOGA Tensor TipCoG)需要至少一周的校准时间,且不能单独作为诊疗指标;拉曼光谱法(Medisensors C8)有研究计算其MARD值为25.8%;反离子渗透法(Mendosa Gluco Watch)测量范围窄、对生理状况要求高,获得批准后因使用者皮肤不适被FDA要求召回;代谢守恒法(Integrity Application Gluco Track)MARD值约为25%;测量泪液葡萄糖的谷歌隐形眼镜,则受限于泪液中葡萄糖浓度与血糖水平相关性差、泪液不稳定。这些路线的共同短板,正是无创血糖监测至今没有代表性产品上市的原因。

三条主流路线的壁垒分别在哪

近红外光谱法通过二极管发光、检测被吸收后的光信号计算血糖水平,问题在于信号微弱且个体差异大,需要多次侵入性血糖数据与非侵入性光信号数据采集配对,校准周期长达一周以上,且不能单独使用作为诊疗指标。

拉曼光谱法以单色光照射皮肤、检测返回的频谱,再根据光的吸收计算血糖值。Medisensors C8佩戴在腰部,有研究计算其MARD值为25.8%——作为参照,主流微创CGM传感器的准确性(MARD)多在8%—12%,有研究表明MARD值在10以内的CGM就可以替代BGM。

反离子渗透法通过凝胶垫中电极与人体产生电流通路,分析体表葡萄糖浓度。这条路线的瓶颈不在算法而在人机界面:测量范围窄、对生理状况要求高,最终因使用者皮肤不适被FDA要求召回。

精度之外,还有两道隐性门槛

一是校准负担。 无创路线普遍需要频繁校准,而主流微创CGM已实现免校准。校准本身就是侵入性操作,这在一定程度上抵消了"无创"的体验价值。

二是低血糖场景的准确性。 无创血糖监测技术在患者出现低血糖的情况时准确性较差,而低血糖恰恰是血糖管理中最需要及时预警的场景。

常见问题

无创CGM目前有上市产品吗?

目前还没有代表性无创连续血糖监测产品上市。无创CGM可显著提升舒适度,但现阶段测量误差仍然较大。在可见的将来,微创CGM依然是市场的主流。

为什么拉曼光谱法被认为有潜力,却仍未落地?

拉曼光谱法通过单色光照射皮肤检测返回的频谱,理论上可获取较丰富的信息。但Medisensors C8有研究计算其MARD值为25.8%,与主流微创CGM传感器8%—12%的准确性区间仍有明显差距,精度是其主要制约。

无创CGM的竞争壁垒最终归结为什么?

归结为精度与稳定性的双重考验:既要在不同个体、不同生理状态下保持足够准确,尤其是低血糖时;又要摆脱频繁校准和皮肤刺激。近红外、拉曼、反离子渗透等路线各有一处短板未解,这也是无创血糖管理尚未跑出代表性产品的根本原因。