2021年，NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款CGM产品，标志着国产CGM监管通道正式打开，这一年也被称为“国产CGM元年”。随着国产产品密集获批，血糖管理行业的监管环境正从审批加速、医保覆盖预期到集采压力等多维度演变，整体趋向于推动产品可及性提升和行业规范化发展。
NMPA审批政策加速，国产CGM迎来元年
在2021年之前，国内CGM市场主要由雅培、美敦力等外资品牌主导。2021年，NMPA密集批准了四款国产CGM产品，包括凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的产品。这一集中获批现象，体现了监管部门对创新医疗器械审评审批流程的优化，为国产CGM企业打开了市场准入通道。目前国内获批CGM产品已超过10款，国产产品在传感器寿命（多为14天）、免校准等性能指标上已接近国际主流水平。
医保覆盖与集采预期，驱动市场扩容
目前CGM产品尚未被纳入国家医保目录，但已纳入部分地方医保。随着产品渗透率提升和规模化生产，CGM定价有望进一步下降，这为未来纳入全国医保创造了条件。集采政策在医疗器械领域持续深化，虽然CGM尚未被纳入国家集采，但市场普遍预期，随着国产产品数量增加和竞争加剧，集采将成为影响行业价格体系的关键变量。官方资料显示，国产企业规模化生产能力的提升，将推动产品定价进一步下降，从而大幅提升产品的可及性。
慢性病防控政策推动CGM普及
国家慢性病防控政策持续强调糖尿病管理的重要性，CGM作为精准血糖监测工具，符合“健康中国”战略中提升慢病管理质量的方向。CGM的免校准、长时间佩戴（14天）等便利性特点，使其在提升患者依从性方面具有优势。随着国产产品在2022年天猫618期间销售范围覆盖全国200多个地级城市，CGM正从高端自费市场向更广泛人群渗透。
常见问题
国产CGM产品是否已纳入国家医保？
目前CGM产品尚未被纳入国家医保目录，但已部分纳入地方医保。随着国产产品规模化生产带来成本下降，未来纳入全国医保的可能性在增加。
NMPA对CGM产品的审批标准有哪些变化？
2021年密集批准四款国产CGM产品，体现了审批通道的加速。监管标准更关注产品的准确性（MARD值）、免校准能力、传感器寿命等核心性能指标，国产产品在这些方面已接近国际主流水平。
集采对CGM价格会有什么影响？
集采尚未在CGM领域实施，但市场预期明确。随着国产企业规模化生产能力提升，产品定价有望进一步下降，这将大幅提升产品的可及性。