CGM传感器技术正经历从第一代“酶电极”到第三代“直接电子转移”的代际突破，国产替代与自主可控进程已进入关键阶段。以三诺生物为代表的中国企业，在第三代传感器技术上取得实质性进展，其基于第三代技术的CGM产品注册申请已于2022年7月28日获得NMPA受理，标志着国产CGM在核心技术自主可控上迈出重要一步。
CGM传感器技术代际演进
CGM传感器技术主要经历三代演进：
- 第一代（酶电极技术）：1967年取得重要突破，依赖氧气作为电子传递媒介，准确性受氧气浓度影响。
- 第二代（有线酶技术）：由雅培发明人Adam Heller教授于1988-2005年间创立和发展，采用人工电子媒介体（有线酶）传递电子，显著提升准确性与抗干扰能力。该技术由美国主导，雅培FreeStyle Libre系列（Libre 2 MARD 9.2%、Libre 3 MARD 7.9%）即采用此路线。
- 第三代（直接电子转移技术）：不依赖人工媒介体，酶与电极直接电子传递，理论上可进一步降低干扰、提升稳定性。三诺生物在研的CGM产品即采用第三代传感器技术。
目前，全球主流CGM产品（德康G6、雅培Libre系列、美敦力Guardian系列）主要基于前两代技术，MARD值多在8%-12%，传感器寿命7-14天。
国产替代进度：从“元年”到“自主可控”
2021年被称为“国产CGM元年”，NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款CGM产品。截至2022年，国内已获批CGM产品中，国产型号已超过10款，覆盖14天使用寿命、免校准等主流配置，部分产品MARD值已低于9.0%（如硅基仿生GS1为8.8%）。
在技术代际上，国产企业呈现差异化布局：
- 微泰医疗AiDEX G7（MARD 9.1%，14天寿命，免校准）已获CE及NMPA批准。
- 移宇科技TouchCare Nano（MARD 9.0%，14天寿命，免校准）已获CE批准。
- 三诺生物采用第三代传感器技术的CGM产品已进入临床阶段，注册申请于2022年7月28日获受理。
目前国内CGM市场仍由雅培占据主要份额（78%），但国产产品在性能指标上与海外产品差距正在缩小，部分指标已接近或持平。随着国产企业规模化生产能力提升，CGM产品定价有望进一步下降，大幅提升可及性。
常见问题
国产CGM与海外主流产品的技术差距有多大？
在准确性（MARD值）和传感器寿命等核心指标上，国产CGM产品已接近国际主流水平。例如硅基仿生GS1的MARD值为8.8%，与雅培Libre 3的7.9%、德康G6的9.0%处于同一量级。但在第三代传感器等前沿技术上，三诺生物已率先进入临床阶段，有望实现技术代际上的自主可控。
三诺生物的第三代CGM产品有何优势？
三诺生物基于第三代传感器技术的CGM产品，采用直接电子转移技术，理论上可减少干扰、提升长期稳定性。该产品已处于临床阶段，注册申请于2022年7月28日获得NMPA受理，是国内唯一公开披露采用第三代技术的在研CGM产品。
血糖管理供应链的国产化率提升空间有多大？
目前国内CGM市场国产化率仍有较大提升空间（雅培占据78%份额）。但随着微泰医疗、硅基仿生、九诺医疗等企业的产品上市，以及三诺生物在第三代技术上的突破，国产产品在性能、成本、渠道覆盖上持续成熟，国产化率有望进一步提升。