2021年,NMPA先后批准了凯立特、九诺医疗、微泰医疗和硅基仿生的四款国产CGM产品,这标志着国产CGM元年的开启。这些产品在传感器寿命、准确性、是否需要指尖血校准等核心技术上存在显著差异,构成了血糖管理领域的关键竞争壁垒。其中,微泰医疗的AiDEX G7和硅基仿生的GS1均为14天免校准产品,MARD值分别达到9.1%和8.8%,在便利性和准确性上均具备较强竞争力。
传感器寿命与准确性壁垒
传感器寿命和准确性是CGM技术的核心壁垒。国产获批产品中,传感器寿命普遍为14天,但准确性和校准需求差异明显。例如,微泰医疗AiDEX G7的MARD值为9.1%,硅基仿生GS1的MARD值为8.8%,而九诺医疗Glunovo GN-1的MARD值为9.4%,凯立特CT2的MARD值为9.6%。MARD值越低,准确性越高,这直接决定了患者在低血糖等关键场景下的监测可靠性。
校准频率与用户体验壁垒
校准频率是影响用户体验的核心因素,也是技术差异的重要体现。微泰医疗AiDEX G7和硅基仿生GS1均实现了免校准,而九诺医疗Glunovo GN-1需要一天两次指尖血校准,凯立特CT2仅需少量校准。免校准设计大幅降低了用户的操作负担,是国产CGM追赶国际先进水平的关键突破。此外,发射器与传感器的一体化设计趋势也进一步提升了便携性。
常见问题
国产CGM的传感器寿命普遍是多久?
根据获批信息,微泰医疗AiDEX G7、硅基仿生GS1和九诺医疗Glunovo GN-1的传感器寿命均为14天,凯立特CT2为7天。14天是目前国产主流产品的标准寿命。
哪款国产CGM不需要指尖血校准?
微泰医疗AiDEX G7和硅基仿生GS1均无需指尖血校准,九诺医疗Glunovo GN-1和凯立特CT2则需要校准。免校准产品在便利性上优势明显。
国产CGM的准确性(MARD)如何?
硅基仿生GS1的MARD值为8.8%,微泰医疗AiDEX G7为9.1%,九诺医疗Glunovo GN-1为9.4%,凯立特CT2为9.6%。MARD值在10%以内的CGM被认为可以替代传统指尖血监测,四款产品均达到此标准。