国内减肥药市场长期处于“极度稀缺”状态，此前仅有奥利司他仿制药获得NMPA批准上市；司美格鲁肽虽已在国内获批上市并进入医保，但其减肥适应症尚未获批，因此超适应症使用在社交平台上广泛存在。在糖尿病药物领域，竞争格局呈现“跨国原研主导、国产仿制跟进、多靶点创新加速”三层排布：诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）等构成原研第一梯队；华东医药、翰宇药业等推进利拉鲁肽仿制；信达生物等企业则在GLP-1/GCC双靶点等新方向布局。

糖尿病药物市场的三层竞争排布

第一层是跨国原研厂商。 诺和诺德的司美格鲁肽于2021年在国内上市，仅四个月后即进入医保，降价后单月用药金额约500元左右；礼来的替尔泊肽为GLP-1/GIP双重受体激动剂，在国内已进入三期临床试验。资料显示，替尔泊肽在三期临床阶段头对头击败了司美格鲁肽，在降糖和减重两方面均表现更优——需注意，此类头对头数据来自特定临床试验，针对大体重人群，不能直接外推为所有人群的普遍结论。

第二层是国产仿制药。 华东医药的利拉鲁肽已拿到双适应症上市许可，翰宇药业获得糖尿病适应症上市许可，通化东宝、成都圣诺等企业已进入临床三期。司美格鲁肽在国内的专利到期时间为2026年，度拉糖肽为2027年，通化东宝已提前布局度拉鲁肽和司美格鲁肽的临床前研究。华东医药和恒瑞医药则在仿制司美格鲁肽的口服剂型。

第三层是多靶点创新药。 GIP/GLP-1双重激动剂与GCC/GIP/GLP-1三重激动剂是当前研发热门方向。信达生物的IBI362（OXM3）在2022年7月达到二期临床研究主要终点，在降血糖和减重方面均表现良好，由礼来与信达共同推进开发和商业化。

超适应症使用与市场地位

国内GLP-1药物此前销售不振，核心原因是“又贵又不方便”：早期单月用药金额普遍在2000元以上，且为注射剂型，与国内口服药为主的用药习惯存在差异。2019年时，GLP-1RA在我国糖尿病市场仅有3%的市场份额，远低于国际市场19%的主流地位。

随着利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽相继进入医保并大幅降价，这一局面正在改变。根据头豹研究院的预测，2021—2026年我国GLP-1的年复合增长率将达到70.5%。样本医院数据显示，2021年GLP-1类似物治疗小类销售额增长幅度突破93.48%，持续高于内分泌及代谢调节用药大类。

超适应症使用对市场地位的影响体现在两方面：一是减肥需求的“外溢”使司美格鲁肽等产品在糖尿病适应症之外获得额外关注度；二是国内减肥药市场的稀缺性——在利拉鲁肽和司美格鲁肽之前，FDA只批过四个减肥药，国内仅有奥利司他仿制药获批——使得超适应症应用“似乎并不困难”。2022年7月华东医药的利拉鲁肽减肥适应症获批，意味着我国减肥药物进入GLP-1时代。

常见问题

国内目前有哪些减肥药获批上市？

国内减肥药市场此前仅有奥利司他仿制药获得NMPA批准上市。2022年7月华东医药的利拉鲁肽减肥适应症获批，标志着我国减肥药物进入GLP-1时代。司美格鲁肽的减肥适应症在国内尚未获批。

司美格鲁肽和替尔泊肽是什么关系？

两者均为GLP-1受体相关药物，但替尔泊肽是GLP-1/GIP双重受体激动剂。资料显示，替尔泊肽在三期临床阶段头对头击败了司美格鲁肽，在降糖和减重两方面表现更优。此类数据来自特定临床试验，针对大体重人群，不宜直接外推。

国内有哪些企业在布局司美格鲁肽仿制？

联邦制药、华东医药、丽珠集团等企业已申报仿制司美格鲁肽。司美格鲁肽在国内的专利到期时间为2026年，通化东宝已提前布局度拉鲁肽和司美格鲁肽的临床前研究。华东医药和恒瑞医药则在仿制司美格鲁肽的口服剂型。