华润三九正通过主导中药配方颗粒德国药品法典（DAC）标准研究，将企业标准直接嵌入欧洲药典体系，从而在全球中药标准制定中抢占先发身位。这一合作开创了我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的先河，使华润三九从单纯的产品出海升级为标准出海，是其国际化布局中具有标志性意义的一步。
从产品出口到标准输出
中药配方颗粒的国际化，长期受制于缺乏被海外监管机构认可的质量标准。华润三九的破局路径，是直接参与目标市场标准的制定。
2019年，在“中药与植物药国际论坛”上，华润三九与深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学等多家机构签署协议，合作开展“中药配方颗粒剂德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”。该项目的核心价值在于：DAC是德国药品制备与质量的法律依据，一旦配方颗粒标准被纳入DAC，就意味着产品获得了进入德国乃至更广泛欧洲市场的“通行证”。
此举被业内视为开创了我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的先河。相比单纯出口产品，参与标准制定能让企业在规则层面掌握更大主动性。
华润三九的国际化底气
华润三九之所以能牵头此类标准研究，与其在行业内的积累密不可分：
| 维度 | 具体表现 |
|---|---|
| 行业地位 | 2002年成为全国首批试点生产中药配方颗粒的六家企业之一，具备先发优势 |
| 研发平台 | 拥有国家中成药工程技术研究中心，并与多所高校、科研院所长期合作 |
| 产业背景 | 隶属华润集团，集团在大健康领域布局广泛，具备海外贸易的业务基础 |
| 制造能力 | 已建成覆盖多省份的配方颗粒生产基地，并推进智能制造升级 |
值得注意的是，华润三九在标准研究上的投入并非仅针对海外。公司同时参与了国内地方配方颗粒标准的研究和申报，推动省级标准的建立。这种“内外兼修”的策略，使其在国内标准体系与欧洲标准体系之间扮演了桥梁角色。
常见问题
华润三九的DAC标准研究具体是与谁合作的？
合作方包括深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学、深圳市华开中药与天然药物研究中心等多家机构，属于产学研多方协同的项目。
DAC标准对中药配方颗粒出口意味着什么？
德国药品法典（DAC）是德国药品领域的法定标准文件。配方颗粒标准被纳入DAC，意味着产品在质量、安全性等方面获得了德国官方的制度性认可，这是进入德国及欧洲市场的关键一步。
国内中药配方颗粒企业的国际化整体处于什么阶段？
目前仍处于标准探索的早期阶段。以华润三九为代表的头部企业通过参与欧洲标准研究、建立国际质量标准等方式进行布局，但整个行业尚未形成成熟的国际化路径，全球市场格局仍在构建之中。