华润三九正通过参与中药配方颗粒德国药品法典（DAC）标准研究与制定，将国产替代的推进路径从国内市场延伸至国际标准话语权的争夺。华润三九的自主可控策略，核心在于以标准制定为制高点，叠加研发与产能的先发优势，从“产品出海”升级为“标准定义”。 这一路径意味着，国产中药配方颗粒的国际化不再仅仅是贸易层面的替代，而是深度参与全球质量规则的构建。

从标准端确立自主可控

华润三九在中药配方颗粒领域的自主可控，首先体现在对行业标准研究的深度介入。公司不仅拥有自己的研发平台——国家中成药工程技术研究中心，还通过与国内知名科研院校合作来研究行业质量标准。2019年，华润三九与深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学等机构签署协议，合作开展“中药配方颗粒剂德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”，此举被认为开创了我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的先河。

这一动作的战略意义在于，通过主导或深度参与国际标准的制定，华润三九能够将国内的生产工艺和质量控制要求嵌入欧洲标准体系，从而在源头上掌握规则主动权。同时，公司还开展了地方配方颗粒标准研究和申报，参与推动了各地配方颗粒省级标准的建立，形成了从国内地方标准到国际标准的全方位布局。

研发与产能的双重支撑

国产替代的推进离不开扎实的产业基础。华润三九作为首批获批立项的试点生产中药配方颗粒的六家企业之一，经过多年发展已在行业内具备了明显的先发优势。在产品研发生产方面，公司主要打造“原质原味”的配方颗粒产品系列，目前可生产多种单味配方颗粒品种，并在广东、安徽、四川等地建成了配方颗粒的生产基地，浙江、云南、重庆等地的基地正在建设之中。

在产能建设上，公司通过改扩建、新建、收购等方式持续扩充产能。截至2021年底，公司已具备配方颗粒制剂产能600吨/年，配方颗粒提取产能1300吨/年。此外，公司承接的工信部智能制造项目“中药配方颗粒智能制造新模式应用”已通过验收，全面推进了生产制造水平向“智能化”的转变，为标准化、高质量的产品输出提供了制造保障。

常见问题

华润三九参与DAC标准制定对国产替代有什么具体意义？

这意味着国产中药配方颗粒从被动适应国际规则转向主动参与规则制定。通过将国内的质量控制经验融入欧洲标准，华润三九为整个行业的国际化扫清了部分技术壁垒，增强了自主可控能力。

华润三九在中药配方颗粒领域的主要优势是什么？

公司的主要优势集中在四个方面：行业标准的研究、产品的研发与生产、产品的营销与推广以及产能的建设。其中，依托华润集团的平台资源和“999”品牌的强大影响力，公司在品牌打造和市场推广上具备较强的竞争力。

除了国内市场，华润三九的国际化路径是怎样的？

华润三九的国际化路径以标准合作为先导，通过产学研合作参与欧洲标准的制定，建立国际公信力。在此基础上，依托智能化的生产能力和全产业链布局，逐步推动产品的国际认可与市场拓展。