国产德谷胰岛素（第四代胰岛素）仿制药进展缓慢，核心瓶颈在于生物类似药开发中的菌株构建、高表达发酵与纯化工艺等关键技术，同时四代胰岛素对比三代优势有限、市场放量缓慢，且患者对已用胰岛素品牌粘性高，导致国产替代动力不足。
四代胰岛素市场现状：上市多年仍未放量
德谷胰岛素作为超长效基础胰岛素类似物，属于第四代胰岛素，自2018年开始在我国上市。但截至2020年，其在样本医院的销售额和销售量均接近零，2021年上半年销售额也仅为0.1亿人民币。这与三代胰岛素（2020年样本医院销售额占比82%）形成鲜明对比。资料指出，四代胰岛素对比三代的优势并不大，无法形成三代对二代那样的降维打击，加之价格偏高，导致市场推广缓慢。
国产替代的工艺与市场阻力
国产企业在胰岛素领域已取得一定突破，例如甘李药业在2021年集采中凭借三代胰岛素（甘精胰岛素）以A1组入选，通化东宝则通过B组中选多个品种。但四代胰岛素的仿制（生物类似药）涉及更复杂的菌株构建、高表达发酵及纯化工艺，这些技术瓶颈尚未在国产企业中完全突破。此外，胰岛素使用高度个性化，患者对已用品牌具有高度依从性和粘性，不会轻易更换，这进一步增加了国产德谷胰岛素的市场推广难度。
常见问题
国产德谷胰岛素仿制药目前进展到哪一步？
截至2021年集采数据，国内样本医院中四代胰岛素（德谷）的销量仍接近于零，国产企业如甘李、通化东宝等尚未有四代胰岛素产品获批上市。相关仿制药研发仍在推进中，但受限于工艺复杂和临床等效性验证。
四代胰岛素与三代相比优势大吗？
资料显示，四代胰岛素对比三代的优势并不大，无法形成三代对二代那样的降维打击。因此，即使国产仿制药获批，市场替代的驱动力也相对有限。
胰岛素集采对国产替代有何影响？
2021年胰岛素集采以“温柔”方式结束，国产企业如甘李、通化东宝均获得一定份额。但集采主要针对二代和三代胰岛素，四代胰岛素因市场量极小，未成为集采重点。国产替代的推进仍需克服技术壁垒和患者品牌粘性。