国内减肥药仅奥利司他仿制药获批，糖尿病药物超适应症依赖如何转向自主供给？

国内减肥药市场长期仅有奥利司他仿制药获得NMPA批准，司美格鲁肽在国内尚未获批减肥适应症，却因需求旺盛而被广泛超适应症使用。这一供需错位，正推动本土企业在多肽合成、原料药与制剂环节加快国产替代与自主可控布局。 从仿制利拉鲁肽、司美格鲁肽，到原创GLP-1受体激动剂与多靶点激动剂，国内供给结构正在重塑。

超适应症需求的由来

国内合规减肥药物稀缺，是超适应症使用的根源。在利拉鲁肽和司美格鲁肽以前，FDA只批过四个减肥药；而国内减肥药市场仅有奥利司他仿制药获得NMPA批准上市。司美格鲁肽虽在国内上市，但减肥适应症尚不能使用，社交媒体上的走红恰恰反映了这一缺口。2022年7月华东医药的利拉鲁肽减肥适应症获批，意味着我国减肥药物进入GLP-1时代。

国产供给的两条路径

仿制路径：华东医药的利拉鲁肽已拿到双适应症上市许可，翰宇药业获得糖尿病适应症上市许可，通化东宝、成都圣诺等企业已进入临床三期。联邦制药、华东医药、丽珠集团等已申报仿制司美格鲁肽；司美格鲁肽国内专利到期时间为2026年，度拉糖肽为2027年，通化东宝已提前布局二者的临床前研究。

创新路径：目前国内已上市2款国产原创GLP-1受体激动剂——仁会生物的贝那鲁肽（谊生泰）和翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽（孚来美）。多靶点激动剂成为研发热门方向，信达生物的IBI362在2022年7月达到二期临床主要终点，在降血糖和减重方面表现良好。

市场空间与自主可控

国内GLP-1药物此前"又贵又不便"，2019年GLP-1RA在我国糖尿病市场仅有3%的份额，远低于国际市场19%的主流地位。随着利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽相继进入医保并降价，市场快速打开。据头豹研究院预测，2021—2026年我国GLP-1年复合增长率将达70.5%。我国糖尿病患者中超重比例为41%、肥胖比例为24.3%，降糖与减重双重需求潜力巨大。对本土企业而言，仿制糖尿病药物绕不开集采，而减肥药不占用医保资金，自主供给的动力更强。

常见问题

国内为什么长期只有奥利司他仿制药获批减肥适应症？

在利拉鲁肽和司美格鲁肽以前，FDA只批过四个减肥药，国内减肥药市场仅有奥利司他仿制药获得NMPA批准上市。合规减重药物的稀缺，使得司美格鲁肽等糖尿病药物被超适应症使用。

司美格鲁肽在国内获批减肥适应症了吗？

尚未获批。司美格鲁肽在国内可用于糖尿病治疗，但减肥适应症不能使用。其国内专利到期时间为2026年，联邦制药、华东医药、丽珠集团等企业已申报仿制。

国产多肽药物的自主供给进展如何？

国内已上市2款国产原创GLP-1受体激动剂——贝那鲁肽和聚乙二醇洛塞那肽；信达生物的IBI362在2022年7月达到二期临床主要终点。多靶点激动剂正成为研发热门方向。