以通化东宝与甘李药业分家为节点，中国糖尿病药物在全球格局中的位置，经历了从追赶者到国产替代主力、再到创新出海探索者的转变。分家前，双方合作实现了中国在二代胰岛素领域“从0到1”的突破；分家后，两家企业各自发展，叠加胰岛素集采推动国产替代加速，中国糖尿病药物企业的全球存在感正从原料药和仿制向创新药出海延伸。
从“第一支”到“分家”：奠定国产胰岛素根基
中国糖尿病药物在全球格局中的起点，与通化东宝和甘李药业的合作密不可分。1998年，甘李药业研发出中国第一支基因重组人胰岛素，使我国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家。当时通化东宝是甘李药业的实际控股股东，这也是通化东宝二代胰岛素的来源。
2002年，甘李药业研制出中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖（甘精胰岛素），该产品于2005年获批上市，而原研赛诺菲的“来得时”2004年才进入中国。2011年，通化东宝将持有的甘李药业股份悉数转让，双方正式分家。凭借技术领先和医院“一品两规”制度（同一品种在医院通常只有一个进口批文和一个国产批文）带来的先发优势，国产胰岛素在院内市场逐步站稳脚跟。
集采重塑格局：国产替代加速
胰岛素专项集采成为国产替代的关键转折点。集采落地后，跨国药企在华销售明显承压——诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品销售额下降30%。与此同时，以甘李药业为代表的国产企业借助高顺位中标迅速拓展市场：甘李药业在集采中获首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家。
集采也改变了竞争逻辑。过去依靠“一品两规”建立的渠道护城河不复存在，市场份额转而依靠销售团队和渠道打拼。甘李药业在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，向基层市场下沉，为后续销量增长做准备。对于通化东宝和甘李药业而言，国产替代这场战役才刚刚打响。
从国内到海外：创新与出海并举
在口服降糖药领域，国内多数品类的竞争格局并不乐观，外资优势难以撼动。以阿卡波糖为例，集采后市场规模迅速缩减，原研拜耳的市场份额从2018年的57.24%降至2021年上半年的44.25%，而国产厂商四川绿叶则从7.58%升至33.99%——集采重塑了市场分配，但也压缩了整体规模。
面对国内集采压力，制剂出海成为另一条路径。甘李药业将未来3至5年战略定位为“专业化、全球化、开放化、多元化”，其海外销售收入在巴西、土耳其等国际重点市场带动下增长254.44%。自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液均已进入向美国FDA及欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。中国作为糖尿病第一大国，不可能将患者福祉完全寄托于海外巨头，惟有创新，才能突出重围。
常见问题
通化东宝与甘李药业分家的标志性意义是什么？
分家标志着两家企业从合作研发转向独立竞争。分家前双方合作实现了中国二代胰岛素“从0到1”的突破；分家后，通化东宝与甘李药业各自独立发展，在胰岛素集采中同台竞技，共同推动国产替代进程。
胰岛素集采对国产替代有多大影响？
胰岛素专项集采打响了国产替代的“第一枪”。集采后跨国药企在华销售明显下滑，而国产企业凭借高顺位中标迅速扩大医疗机构覆盖，市场份额有望持续提升。但集采也压缩了价格空间，企业需要依靠销量增长和渠道深耕来维持竞争力。
中国糖尿病药物企业出海进展如何？
以甘李药业为代表，国产胰岛素企业正加速全球化布局。甘李药业海外销售收入增长254.44%，巴西、土耳其等市场贡献显著；甘精、赖脯、门冬胰岛素注射液均已进入向美国FDA和欧洲EMA提交上市申请前的最后关键节点，创新出海正成为中国糖尿病药物企业的新方向。