糖尿病药物行业的关键拐点，可以概括为从「一品两规」制度红利下的国产替代窗口，走向集采重塑后的市场化竞争。早期，甘李药业凭借技术领先和「一品两规」的医院准入规则，在甘精胰岛素领域长期仅面对原研赛诺菲一个对手，构筑了稳固的护城河；而胰岛素专项集采的落地则打破了这一格局，将竞争焦点从“准入壁垒”转向“渠道与成本”，行业由此进入全面重塑的新阶段。
制度红利期：技术突破与「一品两规」护城河
甘李药业的发展历程是理解这一拐点的关键样本。1998年，甘李药业研发出中国第一支基因重组人胰岛素，使我国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家。2005年，其自主研发的第三代胰岛素——长秀霖（甘精胰岛素）获批上市，而原研赛诺菲的“来得时”于2004年才进入中国。
在相当长的时间里，医院的「一品两规」制度（同一品种同一医院只能有两个批文，通常为进口一个、国产一个）对国产首仿药形成了决定性保护。受益于此，直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素战场上都只有赛诺菲一个对手，这为其赢得了充分的医院覆盖时间，也奠定了其行业地位。2011年，通化东宝将持有的甘李药业股份悉数转让，双方长达16年的合作正式结束。
集采重塑期：护城河消失与格局重构
胰岛素专项集采的落地是行业分水岭。集采打破了「一品两规」下的市场准入壁垒，市场份额的获取逻辑从“制度保护”转向“销售与渠道能力”。以甘李药业为例，其在集采中全产品高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家。为巩固集采成果，公司在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，销售费用不降反升。
集采的影响同样波及跨国药企。2022年半年报显示，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款胰岛素中标产品销售额下降30%。对甘李药业、通化东宝等企业而言，国产替代的战役才刚刚打响，下一次集采的报量结果才是真正的考验。
品类分化：阿卡波糖的样本
阿卡波糖是观察集采重塑力量的另一个典型。作为α-糖苷酶抑制剂的主要品种，阿卡波糖因“随第一口饭服用”的便捷性在国内广受欢迎，原研为拜耳的拜糖苹。集采前，市场长期由拜耳、中美华东和四川绿叶三家把持，阿卡波糖一度撑起华东医药的半壁江山。
集采后，该品类市场规模迅速缩减。从公立医院市场份额看，拜耳从2018年的57.24%降至2021年上半年的44.25%，中美华东从35.18%降至21.56%，而四川绿叶则从7.58%升至33.99%。对于华东医药而言，阿卡波糖已不再是能够支撑市值的重磅品种。
未来方向：创新与出海
集采的目的并非让企业无利可图，而是推动行业从低水平重复向高水平创新转型。对于糖尿病赛道的国内玩家而言，“降糖只能让你活下去，减肥才能让你活得好”——GLP-1领域的创新布局成为新的竞争焦点。制剂出海则是另一条路径，甘李药业提出“专业化、全球化、开放化、多元化”战略，其自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液已进入向美国FDA及欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。
常见问题
什么是「一品两规」制度？
「一品两规」指同一品种在同一家医院只能有两个批文，通常是一个进口、一个国产。这一制度对国产首仿药形成保护，首仿与二仿的时间差越大，首仿药就有越长的时间占领医院、建立护城河。
胰岛素集采如何改变了竞争格局？
集采打破了「一品两规」下的准入壁垒，市场份额不再依赖制度保护，而是取决于企业的销售能力、渠道覆盖和成本控制。甘李药业通过高顺位中标获得大量协议采购量并快速扩充医疗机构覆盖，但下一轮集采的报量才是真正的考验。
集采对跨国药企和国内企业的影响有何不同？
跨国药企同样承压，诺和诺德、赛诺菲的胰岛素在华销售额在2022年半年报中均出现明显下滑。对国内企业而言，集采是国产替代的起点，但竞争从“制度红利”转向“市场化能力”，真正的战役才刚刚开始。