糖尿病药物行业从“一品两规”的护城河时代，到胰岛素集采续约的竞争新时代，经历了从仿制到创新、从政策保护到充分竞争的关键转折。以甘李药业为例，其发展轨迹完整映射了这一演变：早年凭借技术领先与“一品两规”制度红利，在甘精胰岛素领域与赛诺菲形成双寡头格局；而胰岛素专项集采的落地，则彻底打破了这一护城河，将行业推入以销售能力和渠道竞争为核心的新阶段。
从“一品两规”到集采：护城河的建立与消融
“一品两规”制度曾是国产首仿药的核心保护机制——同一品种在同一家医院只能有两个批文，通常是一个进口、一个国产。这意味着首仿企业拥有极长的时间窗口去占领医院、建立渠道壁垒。甘李药业正是这一制度的典型受益者：1998年，甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素，我国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家；此后甘李药业于2005年推出长效人胰岛素类似物“长秀霖”，而原研赛诺菲的“来得时”2004年才进入中国。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素战场上几乎只有赛诺菲一个对手，这也是其被称为“胰岛素茅”的原因。
然而，胰岛素专项集采的落地让这条护城河不复存在。集采后，市场份额不再依赖批文壁垒，而是全靠销售人员和渠道的打拼。以甘李药业为例，在集采中其获得首年协议采购量3533.77万支，其中首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支，覆盖医疗机构21000多家，新准入医疗机构近万家。但与此同时，企业销售费用不降反升——甘李药业在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，旨在巩固集采打下的阵地。
国产替代的下一站：续约与新报量
胰岛素专项集采只是国产替代的“第一枪”，真正的战役节点在于两年后的第二次集采。本次胰岛素集中采购周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算，采购周期内每年续约一次。续签时，各地需综合考量医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素确定协议采购量，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。这意味着，无论企业在首次集采中拿到A、B、C哪一档结果，最终仍取决于医疗机构和患者的实际选择。
从更广的视角看，集采并非要让药企无利可图，而是推动行业从低水平重复向高水平创新转型。对于国内糖尿病玩家而言，降糖只能让你活下去，减肥才能让你活得好——GLP-1领域的突破与出海布局，才是决定未来竞争格局的关键。甘李药业已提出“专业化、全球化、开放化、多元化”的战略路径，其自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液均已进入向美国FDA及欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。
常见问题
什么是“一品两规”制度？
“一品两规”指同一个品种在同一家医院里只能有两个批文，通常是一个进口、一个国产。这一制度对国产首仿药具有决定性意义——首仿与二仿的时间差越大，首仿就有越长的时间占领医院、建立护城河。
胰岛素集采对企业影响有多大？
集采打破了原有的渠道壁垒，企业销售费用不降反升。以甘李药业为例，其集采后扩招近千位学术代表，并在集采报量医疗机构之外新获得准入医疗机构3200多家，远高于以往年度的拓展速度。
集采之后，糖尿病药物行业还有未来吗？
集采倒逼企业从低水平重复走向高水平创新。对于国内企业而言，首仿时代已逐渐过去，惟有创新才能突出重围——GLP-1领域的创新布局与制剂出海，是未来竞争的关键方向。