从甘李药业研发出中国第一支基因重组人胰岛素，到胰岛素专项集采落地与退差价，糖尿病药物行业的关键拐点可归纳为技术破局、制度红利、集采重构三个阶段。甘李药业的成长轨迹是这条主线的缩影：1995年甘忠如回国，与北大同学、原通化东宝董事长李一奎合作成立甘李药业；1998年研发出中国第一支基因重组人胰岛素，我国由此成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家；2001年研发出第三代胰岛素生产技术，2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖（甘精胰岛素），2005年获批上市。此后集采到来，退差价与“一品两规”护城河的消失，成为行业新的分水岭。

技术破局与“一品两规”红利

甘李药业早期的领先，一方面来自技术，另一方面来自医院的“一品两规”制度。所谓一品两规，指同一品种在同一家医院只能有两个批文，往往进口一个、国产一个。这对国产首仿具有决定性意义：首仿与二仿的时间差越大，首仿就有越长的时间去覆盖更多医院、建立护城河。甘精胰岛素的原研赛诺菲“来得时”2004年才进入中国，而直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素战场上也只有赛诺菲一个对手。

2011年，通化东宝将其持有的甘李药业股份悉数转让，“甘”与“李”彻底分家，16年合作结束，双方约定42个月时间内互不侵犯。

集采与退差价：护城河消失

集采之后，“一品两规”这条护城河不复存在，市场份额更多依靠销售人员和渠道打拼。集采降价是确定的，经销商此前拿货的库存产品，企业需要一次性返还差价。本次胰岛素集中采购周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算，采购周期内每年续约一次；续签时各地需综合考量医药机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素确定协议采购量，原则上不少于各中选产品上年度协议采购量。采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选产品仍应按中选价供应，直到期满。

中选结果从2022年5月起陆续在各地落地执行。甘李药业获得首年协议采购量3533.77万支（首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），共计覆盖医疗机构数量21000多家，其中新准入医疗机构近万家。公司自年初开始扩增专业学术代表团队，2022年上半年扩招近千位专业学术代表，鼓励团队向基层市场下沉。跨国药企同样承压，2022年半年报显示，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲也表示两款胰岛素中标产品的销售额下降30%。

下一个节点与转型方向

胰岛素专项集采只是打响了国产替代的第一枪，这场战役的下一个节点在于两年后的第二次集采。两年以后，各地医疗机构要做新的报量，下一次集采大概率依然要按不同厂家和不同规格分别报量。无论第一次集采中得A、B、C，最终结果仍需看医疗机构和患者的选择。

转型方向指向创新与出海。甘李药业提出，未来3至5年内的战略路径为“专业化、全球化、开放化、多元化”；2021年年报显示，得益于巴西、土耳其等国际重点市场的销售增长，海外销售收入增长254.44%，公司自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液均已分别进入向美国FDA以及欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。对于糖尿病赛道的国内玩家来说，降糖只能让你活下去，减肥才能让你活得好。

常见问题

“一品两规”为什么对甘李药业这类国产首仿企业如此重要？

一品两规意味着同一品种在同一家医院只能有两个批文，通常是进口一个、国产一个。对国产首仿而言，首仿与二仿的时间差越大，就越有时间覆盖更多医院、建立护城河。甘李药业在甘精胰岛素战场直到2017年也只有赛诺菲一个对手，这一制度红利是其早期优势的重要来源。

胰岛素集采中的“退差价”指什么？

集采降价确定后，经销商此前拿货的库存产品，企业需要一次性返还差价。这是集采落地初期相关企业业绩承压的一个不可忽视的因素，也体现了企业维护渠道关系的现实考量。

胰岛素集采之后，行业关注的下一个节点是什么？

本次胰岛素集中采购周期为2年，采购周期内每年续约一次。两年后各地医疗机构要做新的报量，下一次集采大概率仍按不同厂家和不同规格分别报量。因此，第一次集采的中标顺位并不决定最终格局，医疗机构和患者的选择才是关键。