一品两规制度曾为国产胰岛素在院内市场构筑起独特的渠道保护，但该制度红利已随胰岛素专项集采落地而终结。在全球糖尿病药物竞争版图中，中国仿制药企业正从依靠国内渠道保护的“跟随者”，转向以创新和制剂出海驱动的新坐标——国产胰岛素在集采中打响国产替代“第一枪”后，真正的较量在于全球市场的创新与拓展。

一品两规的制度红利与终结

一品两规指同一品种在同一家医院只能有两个批文，通常为进口一个、国产一个，这对国产首仿具有决定性意义。以甘李药业的甘精胰岛素（长秀霖）为例，该产品于2005年获批上市，凭借一品两规的保护，至2017年前在国内甘精胰岛素市场仅有原研赛诺菲一个对手，为首仿企业赢得了长达十余年的医院渠道窗口期，建立起渠道护城河。

然而，胰岛素专项集采后，这条护城河不复存在。集采打破了原有的医院准入壁垒，市场份额的争夺转向销售团队覆盖与渠道深耕能力。从跨国药企的表现也能看出格局之变：某国际胰岛素巨头的在华销售额出现明显下滑，另一跨国药企的两款胰岛素中标产品销售同样承压。国产替代的战役，在集采后才真正打响。

中国糖尿病药物市场的结构性特征

从用药结构看，中国与欧美成熟市场存在显著差异。数据显示，胰岛素及其类似物在中国降糖药市场中占比为48%，远高于美国的19%；二甲双胍在中国占比37%，同样高于美国的19%。而GLP-1受体激动剂这类新型降糖药，在中国市场占比仅3%，与美国持平，反映出国内创新药渗透仍有较大提升空间。

在口服药领域，阿卡波糖是观察国产替代的一个典型样本。该品种原研为拜耳，国内参与者包括中美华东、四川绿叶等。集采前市场玩家较少、格局稳定，阿卡波糖一度撑起某国内药企的半壁江山；集采后该品种市场规模迅速缩减，原有格局被打破。对于大多数糖尿病口服药而言，外资药企的优势地位仍难以撼动，国内企业即使首仿成功，也面临集采降价与竞争加剧的双重压力。

从渠道保护到创新出海

对国内糖尿病制药企业而言，集采推动行业从低水平重复向高水平创新转型。降糖领域的竞争已趋于白热化，业内甚至有观点认为“降糖只能让企业活下去，减肥才能让企业活得好”，GLP-1等兼具减重适应症的创新靶点成为国内头部药企布局的关键方向。

制剂出海则是另一条突围路径。以甘李药业为例，其自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液已进入向美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请前的关键节点，海外市场亦实现显著增长。首仿时代正在过去，惟有创新与全球化，才能让中国糖尿病药企在全球格局中找到新的位置。

常见问题

一品两规制度为什么曾对国产首仿药如此重要？

一品两规意味着同一品种在医院只能有两个批文，通常进口占一个、国产占一个。这为国产首仿药提供了独占性的渠道窗口，首仿与后续仿制药的时间差越大，首仿企业越有足够时间占领医院、建立渠道壁垒。

集采之后，国产胰岛素企业的竞争逻辑发生了什么变化？

集采打破了原有医院准入的渠道保护，市场份额不再依赖制度红利，而是取决于中标顺位、销售团队覆盖与基层市场下沉能力。部分企业在集采后大幅扩招学术代表团队，以巩固中选带来的医疗机构覆盖优势。

中国糖尿病药企在全球竞争中处于什么位置？

从用药结构看，中国市场仍以胰岛素和传统口服药为主，新型降糖药渗透率较低。国内头部企业正从仿制走向创新，并在GLP-1等热门靶点及制剂出海方面加速布局，但全球市场的竞争地位仍需以产品获批进度和后续商业化表现来验证。