一品两规制度曾是国产首仿药在医院渠道最关键的制度红利，而国家胰岛素专项集采的落地，则直接瓦解了这一护城河，成为糖尿病药物行业从“制度保护”转向“市场化竞争”的决定性拐点。对以甘李药业为代表的国产胰岛素企业而言，行业逻辑已从依赖“一品两规”的排他性保护，切换为依靠集采中标份额、学术推广与海外市场开拓来重筑竞争壁垒。

一品两规的建立与红利期

“一品两规”指同一家医院里，同一个品种只能有两个批文，通常是一个进口、一个国产。这一制度对国产首仿药具有决定性意义：首仿与二仿上市的时间差越大，首仿企业就有越长的时间去占领医院渠道，从而建立起稳固的护城河。

甘李药业是这一制度下的典型受益者。其自主研发的长秀霖（甘精胰岛素）于2005年获批上市，而原研赛诺菲的“来得时”在2004年才进入中国。在甘精胰岛素领域，直到2017年，甘李药业都仅有赛诺菲一个竞争对手，这一格局也使其获得了“胰岛素茅”的称号。

胰岛素集采：护城河的瓦解

转折点出现在胰岛素专项集采。甘李药业在集采中实现全产品高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支（其中首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），覆盖医疗机构21000多家。但硬币的另一面是，集采打破了“一品两规”时代医院渠道的相对封闭性，市场份额的逻辑从制度保护转向销售与渠道能力的直接比拼。

集采执行后，胰岛素生产企业的销售费用不降反升。以甘李药业为例，其在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，并推动学术团队向基层市场下沉，以巩固集采中标的阵地。与此同时，跨国药企在华胰岛素业务明显承压，2022年上半年诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品的销售额则下降30%。

企业的战略转向

护城河瓦解后，国产胰岛素企业开始寻求新的增长路径。甘李药业在2021年年报中提出未来3至5年的战略路径为“专业化、全球化、开放化、多元化”。海外业务方面，得益于巴西、土耳其等重点市场的销售增长，其2021年海外销售收入增长254.44%。在欧美市场，公司自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液，均已进入即将向美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请前的最后关键节点。

另一个值得关注的品类是阿卡波糖。作为α-糖苷酶抑制剂的主要品种，阿卡波糖在集采前市场长期由拜耳、中美华东和四川绿叶三家把持，阿卡波糖一度撑起华东医药的半壁江山。集采落地后，该品种的市场规模迅速缩减，原有格局被彻底重塑。这也说明，集采并非只影响胰岛素，而是对整个糖尿病用药体系都产生了深远冲击。

常见问题

一品两规制度为什么能成为国产首仿药的护城河？

一品两规意味着同一医院同一品种只能有两个批文，通常进口占一个、国产占一个。国产首仿药一旦抢占先机，二仿药就很难再进入同一家医院，这种排他性给了首仿企业足够的时间窗口去覆盖尽可能多的医院，从而建立起稳固的渠道壁垒。

胰岛素集采如何改变了行业竞争逻辑？

集采打破了“一品两规”时代相对固化的医院渠道格局，中标企业的市场份额不再依赖制度保护，而是取决于集采报量、中标顺位以及后续的学术推广能力。甘李药业在集采后扩招近千名学术代表，正是为了在新的竞争逻辑下巩固和扩大阵地。

国产胰岛素企业未来的增长点在哪里？

从甘李药业的战略布局看，方向主要有两个：一是借助集采中标优势扩大国内基层市场覆盖；二是加速海外市场开拓，包括新兴市场销售增长以及向FDA、EMA提交上市申请，推进制剂出海。