跨国药企在华糖尿病药物销售承压，与胰岛素国产替代的推进节奏高度相关。国产替代并非单点事件，而是经历了三个清晰拐点：技术破局（甘李药业研发出中国第一支基因重组人胰岛素及后续长效类似物）、制度护城河（一品两规为首仿企业争取到宝贵的医院准入窗口）、集采重塑（胰岛素专项集采于2022年5月起陆续落地，价格与渠道逻辑被彻底改写）。集采之后，一品两规构筑的护城河不复存在，市场份额转向销售与渠道的比拼，国产替代的艰苦战役才真正打响。
技术破局：从第一支到第三代
1995年，甘忠如回国，与北大同学、原通化东宝董事长李一奎合作成立甘李药业。1998年，甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素，我国由此成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家。2001年，甘李药业成功研发出第三代胰岛素的生产技术；2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖（甘精胰岛素），并于2005年获批上市。而甘精胰岛素的原研赛诺菲“来得时”2004年才进入中国。2011年，通化东宝将所持甘李药业股份悉数转让，“甘”与“李”彻底分家，双方约定42个月互不侵犯。
一品两规：首仿的时间窗口
甘李药业过去的市场地位，一方面来自技术领先，另一方面来自医院的“一品两规”制度——同一品种在同一医院只能有两个批文，通常进口一个、国产一个。这对国产首仿具有决定性意义：首仿与二仿的时间差越大，首仿就有越长的时间去覆盖更多医院、建立护城河。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素战场上都只有赛诺菲一个对手。集采之后，这条护城河不复存在。
集采落地：国产替代的第一枪
胰岛素专项集采中选结果自2022年5月起陆续在各地落地执行。甘李药业获得首年协议采购量3533.77万支（首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家；仅2022年上半年，就在集采报量医疗机构之外新获得准入3200多家。同期，甘李药业扩招近千位专业学术代表，推动工作向基层市场下沉。跨国药企方面，2022年半年报显示，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲也表示两款胰岛素中标产品销售额下降30%。集采周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算，采购周期内每年续约一次。
常见问题
胰岛素国产替代经历了哪几个关键拐点？
可归纳为三个节点：1998年甘李药业研发出中国第一支基因重组人胰岛素，实现技术从无到有；一品两规制度为国产首仿提供医院准入窗口，形成阶段性护城河；2022年5月起胰岛素专项集采陆续落地，价格与渠道格局被重塑，国产替代进入以销售和渠道为核心的新阶段。
一品两规对国产胰岛素企业意味着什么？
一品两规指同一品种在同一医院只能有两个批文，通常是进口一个、国产一个。这使国产首仿一旦获批，就能与进口原研在同一医院并存，且首仿与二仿的时间差越大，首仿覆盖医院、建立护城河的时间就越充裕。集采之后，这一制度红利不再，市场份额需靠销售团队与渠道能力争取。
集采后国产胰岛素企业的重点是什么？
集采只是国产替代的第一枪，下一个节点在于两年后的第二次集采。届时各地医疗机构需重新报量，大概率仍按不同厂家和不同规格分别报量。对甘李药业、通化东宝等企业而言，巩固集采阵地、下沉基层市场，并在创新药与制剂出海方向持续投入，是更长期的关键。