DIY闭环系统的核心组件——CGM与胰岛素泵——目前确实以进口品牌为主，但国产替代的路径已经清晰：依托本土企业在CGM传感器和胰岛素泵上的技术突破，结合开源算法生态，从“单一器械国产化”走向“闭环系统整体解决方案”。 人工胰腺（闭环系统）由CGM、胰岛素泵和控制算法三大部件构成，其中国内CGM渗透率和国产化率均有巨大提升空间，而胰岛素泵市场国产份额正逐步扩大，这为国产厂商切入DIY闭环生态提供了结构性机会。
硬件现状：进口主导，国产起步
在胰岛素泵市场，国内仍处于起步阶段，美敦力的管路式泵占据主要份额。从市场份额看，美敦力约占56%，SOOIL约占23%，国产厂商合计份额有限，其中微泰医疗的Equil是唯一获批的贴敷式胰岛素泵，已取得CE认证在欧洲上市，并在中国市场占据约3%的份额。
CGM领域同样面临类似格局。不过，国产厂商正在加速追赶——拥有BGM销售渠道的厂商在未来的CGM市场竞争中具备先发优势，例如鱼跃医疗收购凯立特切入CGM领域，三诺生物、乐普、九安及可孚医疗等均在自研CGM产品。
国产替代的三条可行路径
路径一：以贴敷式泵实现差异化突破。 相比传统管路式泵，贴敷式胰岛素泵具有更轻、更小、无导管、降低堵塞等优点。微泰医疗Equil作为国内唯一获批的贴敷式泵，重量仅23g，储药器容量200U，有效期可达数年，在全球市场与Insulet、罗氏等产品形成竞争，证明国产贴敷式泵具备国际竞争力。
路径二：借力开源算法，构建开放闭环生态。 DIY闭环系统本身即由患者社区自行构建，使用开源胰岛素泵搭配CGM和算法（如基于iOS的LOOP系统）。这种开放生态降低了硬件品牌绑定的门槛——国产品牌只要CGM和泵的数据接口开放、算法兼容，就有机会被DIY社区纳入设备选项，从而绕过传统院内渠道的壁垒。
路径三：从BGM存量用户向CGM转化。 CGM与BGM具有相似的目标患者群，拥有BGM销售渠道的厂商能在CGM竞争中占据先发优势。以三诺生物为例，若其基于第三代传感器技术的产品研发成功，其庞大的BGM终端用户就是潜在CGM客户群，这种用户转化路径可显著降低市场教育成本。
市场空间与时间窗口
人工胰腺市场正在快速扩容。全球人工胰腺市场由2017年的5.22亿美元增至2020年的10.54亿美元，年复合增长率达到26.4%，预计2030年将进一步增至67.35亿美元。中国人工胰腺市场2030年有望达到4.88亿美元，2023年至2030年年复合增长率约48.4%，增速显著高于全球水平。
但国产厂商面临与时间的赛跑。CGM在欧美市场的高渗透率离不开保险支付助推，国内政策尚未全面覆盖，目前仅在部分地方（如沈阳列入医保报销项目、上海部分试点）推进，且大都针对住院报销。一旦医保支付全面介入，降价和集采可能随之而来。国内企业需要在消费医疗赛道上加速积累销售渠道和产品迭代能力，才能在未来政策变化中更有底气。
常见问题
DIY闭环系统与FDA批准的闭环系统有何区别？
DIY闭环系统由具有计算机和医学背景的糖尿病患者自行开发，未经过FDA/EMA上市申请，不受监管，安全性得不到保障。其设备多为早期版本的开源胰岛素泵，但算法采用目前最先进的高级混合闭环算法。而FDA已批准的商业化系统包括美敦力MiniMed 670G/770G及Dexcom与Tandem合作的Control-IQ，均针对1型糖尿病患者。
国产CGM和胰岛素泵能否直接用于DIY闭环？
理论上可行，但取决于设备的数据开放性和算法兼容性。DIY闭环的典型结构为“胰岛素泵+CGM+Rileylink+LOOP app”，开源算法通常支持多种硬件组合。国产设备若提供开放的数据接口，即可被社区纳入兼容列表。目前国产贴敷式泵（如微泰Equil）和自研CGM产品正在积累这一能力。
国产替代的最大挑战是什么？
核心挑战在于医生教育和临床验证。国内患者对CGM认识不深，产品选择很大程度上取决于医生教育，而医生对产品的认可需要长期临床观察。从产品研发到市场科普、从推广到数字化服务，都需要过硬的产品保障和快速迭代能力，才能获得长期认可。此外，医保覆盖尚未全面落地，家庭使用场景的支付问题仍待解决。