DIY闭环系统因未经过FDA或EMA的上市申请，目前处于监管真空状态，政策制定者正面临患者创新与安全风险之间的平衡难题。
DIY闭环系统由具有计算机和医学背景的糖尿病患者自行开发，其使用的设备多为早期版本的开源胰岛素泵，算法则采用最先进的高级混合闭环算法（如基于iOS系统的LOOP系统）。这类系统未申请FDA或EMA上市，不受监管，安全性得不到保障，且APP无法在应用市场下载，使用者需自行构建。
监管现状与挑战
FDA已批准的人工胰腺系统（如美敦力的MiniMed 670G、MiniMed 770G，以及Dexcom与Tandem合作的Control-IQ混合闭环系统）均属于商业化产品，需经过严格的上市前审批。而DIY闭环系统完全绕开了这一流程，虽然其算法先进，但缺乏官方对其安全性和有效性的验证。
政策制定者面临的困境在于：一方面，DIY系统为部分患者提供了更灵活的血糖管理方案，体现了患者创新精神；另一方面，未经监管的医疗器械存在潜在风险，如算法错误可能导致胰岛素输注不当，引发低血糖或高血糖等严重后果。
常见问题
DIY闭环系统是否合法？
DIY闭环系统目前处于法律灰色地带。由于系统未申请医疗器械上市许可，其使用完全由患者自行承担风险。监管机构如FDA尚未针对此类患者自建系统出台明确的执法指引。
使用DIY闭环系统有哪些风险？
主要风险包括系统算法未经临床验证、设备可能不兼容或故障、缺乏制造商售后支持，以及数据安全与隐私保护不足。一旦发生不良反应，用户难以追溯责任。
未来政策可能如何演变？
监管机构可能采取“柔性监管”策略，例如发布指导性文件（如FDA 2019年对医疗设备软件的政策表述），或通过沙盒机制允许有限度的患者创新，同时要求系统满足基本的安全标准。欧洲MDR法规的更新也可能对DIY系统提出更严格的合规要求。