国产胰岛素从研发到量产，其产业链上游的原料与设备在过去高度依赖进口，但以甘李药业、通化东宝为代表的国产企业正通过技术突破与集采契机，逐步重塑上游供应格局。国产胰岛素的核心突破始于1998年甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素，使我国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家，但彼时上游设备和原料的国产化程度远不及今天。
从“一品两规”到国产替代的产业基础
国产胰岛素产业链的崛起，与两家龙头企业的历史渊源密不可分。1995年，甘忠如回国与其北大同学、原通化东宝董事长李一奎合作成立甘李药业；1998年研发出中国第一支基因重组人胰岛素后，通化东宝作为甘李药业实际控股股东（持股41.50%），获得了二代胰岛素的技术来源。2001年，甘李药业成功研发出第三代胰岛素生产技术，并于2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖（甘精胰岛素），2005年获批上市，而原研赛诺菲的“来得时”2004年才进入中国。
在彼时的市场环境下，“一品两规”制度（同一品种在同一医院只能有两个批文，往往进口一个、国产一个）为国产首仿药提供了关键的保护期。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素战场上都只有赛诺菲一个对手，这为其建立了深厚的医院渠道护城河。然而，这一格局在胰岛素专项集采后发生根本转变——集采打破了“一品两规”带来的渠道壁垒，市场份额的争夺转向销售团队与渠道覆盖能力的硬碰硬较量。
集采重塑竞争格局，上游供应能力成为胜负手
胰岛素专项集采的落地，对产业链上下游都产生了深远影响。从需求端看，集采降价促使企业销售费用不降反升——甘李药业在2022年上半年扩招近千位学术代表，并在集采中获得首年协议采购量3533.77万支（首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），覆盖医疗机构21,000多家，其中新准入医疗机构近万家。跨国药企同样承压，诺和诺德2022年上半年胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品销售额下降30%。
值得注意的是，集采周期内的续约机制要求各地综合考量实际上年度使用情况与企业供应能力，这意味着上游原料供应的稳定性与规模化生产能力，直接决定了企业在集采续约中的话语权。 对于甘李药业、通化东宝这类具备全产业链生产能力的企业而言，其在上游发酵、纯化等环节的技术积累，是满足集采后大幅放量需求的底层保障。
全球化布局与未来挑战
国产胰岛素企业的视野已不局限于国内市场。甘李药业在其战略路径中提出“专业化、全球化、开放化、多元化”，其海外收入在2021年实现显著增长，同时自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液均已进入向美国FDA及欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。对于糖尿病赛道的国内玩家而言，降糖只能让企业活下去，减肥（GLP-1领域）才能让企业活得好——这也是头部企业在胰岛素基本盘之外，纷纷布局创新管线的深层逻辑。
常见问题
国产胰岛素的上游原料和设备目前还依赖进口吗？
早期国产胰岛素的生产设备和关键原料确实高度依赖进口，但随着甘李药业、通化东宝等企业在基因重组技术上的突破（1998年即实现第二代胰岛素国产化），上游供应链的自主可控程度已显著提升。集采带来的规模化放量，进一步倒逼企业在发酵、纯化等核心环节提升自给能力。
集采对国产胰岛素企业的产业链布局有何影响？
集采打破了以往“一品两规”下的渠道保护，企业竞争回归到成本控制与供应能力。这促使国产龙头企业加大在上游原料和生产工艺上的投入，以规模效应摊薄成本。同时，集采后销售费用不降反升，说明渠道覆盖和学术推广能力成为新的竞争焦点。
甘李药业和通化东宝在产业链上的关系是怎样的？
两家企业同源——甘李药业由甘忠如与通化东宝原董事长李一奎合作成立，通化东宝曾持股41.50%，其二代胰岛素技术即来源于此。2011年通化东宝将甘李药业股份悉数转让，双方约定42个月内互不侵犯，此后各自独立发展，成为国产胰岛素领域的两大代表企业。