从通化东宝与甘李药业16年合作到分家，中国糖尿病药物行业经历了从技术突破、制度红利到政策重塑的三个关键转折点。1995年，甘忠如回国与通化东宝董事长李一奎合作成立甘李药业，1998年研发出中国第一支基因重组人胰岛素，使中国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家；2005年甘李药业推出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖（甘精胰岛素），早于原研赛诺菲“来得时”进入中国市场；2011年通化东宝转让全部甘李药业股份，16年合作结束，双方约定42个月互不侵犯。此后，“一品两规”制度红利与胰岛素专项集采政策先后重塑了行业竞争格局。
技术破局：从二代到三代的国产替代
甘李药业的崛起路径，代表了中国胰岛素行业从技术追赶到自主创新的历程。1998年，甘忠如团队研发出中国第一支基因重组人胰岛素，当时通化东宝持股甘李药业41.50%，这也是通化东宝二代胰岛素的来源。2001年，甘李药业再次成功研发出第三代胰岛素生产技术，并于2005年推出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖，而原研赛诺菲的“来得时”在2004年才进入中国，国产第三代胰岛素在时间上并不落后。
制度红利：“一品两规”与首仿护城河
在集采政策落地前，“一品两规”制度对国产首仿企业具有决定性保护意义——同一品种在同一家医院只能有两个批文，通常是进口一个、国产一个。首仿与二仿时间差越大，首仿企业就有越长的时间占领医院渠道、建立护城河。直到2017年，甘李药业在甘精胰岛素领域都只有赛诺菲一个竞争对手，这也是其被称为“胰岛素茅”的重要原因。
政策重塑：集采打破格局，国产替代进入下半场
胰岛素专项集采从根本上改变了行业竞争逻辑。集采降价后，企业需要一次性返还经销商库存产品的差价，通化东宝和甘李药业的半年报表现均受影响；跨国药企同样承压，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品销售额下降30%。集采也打破了“一品两规”时代的渠道壁垒，市场份额的获取转向依靠销售团队和渠道能力。甘李药业在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，并在首次集采中获得首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家。胰岛素专项集采只是打响了国产替代的第一枪，下一次集采将按不同厂家和不同规格分别报量，竞争格局仍待观察。
常见问题
通化东宝和甘李药业为何分家？
2011年，通化东宝将其持有的甘李药业股份悉数转让，双方16年合作正式结束，并约定42个月内互不侵犯。分家后两家企业各自独立发展，均成为国内胰岛素领域的重要参与者。
“一品两规”制度对国产胰岛素企业有何影响？
“一品两规”指同一品种在同一家医院只能有两个批文，通常为进口一个、国产一个。这一制度对国产首仿企业形成保护，首仿企业可利用时间差占领医院渠道，建立竞争优势。集采政策落地后，这一护城河不复存在。
集采政策对糖尿病药物行业格局产生了什么影响？
集采打破了原有的渠道壁垒和价格体系，企业销售费用不降反升，市场份额竞争转向销售能力和渠道覆盖。对国内企业而言，国产替代的战役才刚刚开始，下一轮集采的报量结果将成为竞争格局变化的关键节点。