2011年，通化东宝与甘李药业正式“分家”，这一事件成为中国糖尿病药物行业发展的关键拐点。它从根本上改变了胰岛素市场的竞争格局，从一家独大的合作模式转为两家独立竞争，并催生了后续的“一品两规”制度红利、研发方向分化与集采格局的深远影响。
分家事件与互不侵犯条款
1995年，甘忠如回国与通化东宝董事长李一奎合作成立甘李药业。1998年，甘忠如研发出中国第一支基因重组人胰岛素，使中国成为全球第三个生产第二代胰岛素的国家。2005年，甘李药业第三代胰岛素产品“长秀霖”获批上市。2011年，通化东宝将所持甘李药业股份悉数转让，双方约定42个月互不侵犯，结束了长达16年的合作。这一分家让两家公司从“共生”变为独立市场主体，各自在胰岛素领域展开独立竞争。
分家如何重塑竞争格局
分家前，通化东宝是甘李药业的实际控股股东，持股41.50%，甘李药业的二代胰岛素技术实际上为通化东宝所用。分家后，两家公司各自独立发展。“一品两规”制度（同一品种在医院只能有两个批文，通常为进口一个、国产一个）为甘李药业提供了天然保护：在甘精胰岛素领域，直到2017年，甘李药业都只有赛诺菲一个对手，使其能够大量占据医院渠道，建立护城河。通化东宝则凭借二代胰岛素基础，在另一条线上深耕。这种独立竞争模式，使国内胰岛素市场从“一家主导”逐渐演变为双雄并立、各有侧重的格局。
对集采格局的深远影响
分家后两家企业的独立发展，直接影响了后续胰岛素集采的竞争态势。在第一次胰岛素集采中，甘李药业凭借全产品高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支，其中1869.59万支为分配获得，覆盖医疗机构2.1万多家，新准入近万家。同时，甘李药业在2022年上半年扩招近千位学术代表，集采执行后仅半年就在报量机构外新准入3200多家医疗机构。通化东宝则凭借二代胰岛素基础维持自身份额。分家造就的两家独立企业，使集采中的国产替代有了“双引擎”——而非依赖单一企业。未来，集采的下一个节点在于两年后的第二次集采，届时各医疗机构将重新报量，竞争格局将再次洗牌。
常见问题
分家后两家的研发方向有何不同？
分家后，甘李药业聚焦第三代胰岛素（如甘精胰岛素）的创新与全球化，甘李药业提出未来3至5年战略路径为“专业化、全球化、开放化、多元化”。通化东宝则继续巩固二代胰岛素基础，并拓展糖尿病全管线布局。两家企业在胰岛素类、DPP-4抑制剂、GLP-1等赛道均有布局，但侧重点不同。
“一品两规”制度对分家后的甘李药业有何影响？
“一品两规”制度让甘李药业在甘精胰岛素领域长期只有赛诺菲一个竞争对手，使其能高效占领医院渠道，建立护城河。直到2017年，这一优势才被打破。集采后，该保护不复存在，市场份额完全依靠销售团队和渠道能力。
分家事件如何影响集采中的国产替代进程？
分家使国内胰岛素市场从一家独大变为双雄竞争，两家企业各自积累研发、生产和渠道能力。集采中，甘李药业凭借高顺位中标迅速扩大份额，通化东宝则保持二代胰岛素基本盘。这种“双引擎”结构，让国产替代在集采中有了更稳固的基础和更强的执行力。